5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

i

Farmakoterapötik grubu: Kombine bakteriyel ve viral aşılar (haemophilus influenzae B,

konjuge saflaştırılmış antijen)

ATC kodu J07AG01

Primer aşılama

Tablo 1'de, Birleşik Devletler, Avrupa, Güney Amerika ve Güney-Doğu Asya'daki bebeklere 6 haftalıktan itibaren yaşamın ilk 6 ayında HIBERIX ile 3 doz primer aşılamanın yapıldığı 4 klinik çalışmadan elde edilen immünojenite sonuçları sunulmaktadır.

Çeşitli aşılama planları değerlendirilmiştir ve HIBERIX, rutin olarak önerilen diğer aşılarla birlikte eşzamanlı olarak uygulanmıştır.

HIBERIX'in incelenen tüm 3-dozlu şemalarda immünojenik olduğu belirlenmiştir. Aşılama programının tamamlanmasından bir ay sonra bebeklerin %96,6-99,4'ünde ≥0,15 µg/ml anti- PRP konsantrasyonu (kısa süreli korumaya işaret eden bir düzey) elde edilmiştir.

Tablo 1: HIBERIX ile primer aşılamadan bir ay sonra a‰¥0,15 µg/ml'lik bir antikor konsantrasyonuna sahip gönüllü yüzdesi

Çalışma	Primer aşılama sırasındaki yaş	N	Eşzamanlı olarak uygulanan aşılar	a‰¥0,15 µg/ml anti-PRP'li gönüllü %'si (%95 GA)
Hib-097	2-4-6 ay	1590	DTPa-HBV- IPV PCV13 HRV	96,6 (95,6;97,4)
DTPw-HBV-Hib- 008 PRI	2-4-6 ay	171	DTPw-HBV	99,4 (96,8;100)
DTPa-HBV- IPV-005	3-4-5 ay	410	DTPa-HBV- IPV or DTPa-HBV- IPV + OPV (3.dozda)	99,0 (97,5;99,7)
DTPw- HBV=Hib Kft- 001	6-10-14 hafta	175	DTPw-HBV	99,4 (96,9;100)

GA: Güven Aralığı

DTwP-HBW: Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (tüm hücre) ve Hepatit B aşısı

DTPa-HBV-IPV: Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (aselüler), Hepatit B ve Poliomiyelit aşısı HRV: İnsan Rotavirüs Aşısı

N: Protokol (ATP) kohortuna göre gönüllülerin sayısı

OPV: Oral Polio Aşısı

PCV13: 13-valanlı Konjuge Pnömokok Aşısı

PRP: Poliribozilribitol fosfat

Ayrıca, DTPa ile birlikte tek doz HIBERIX uygulanmış, 22-26 aylık aşılanmamış küçük çocuklarda (Çalışma Hib-036), gönüllülerin %100'ü [N=54, %95 CI (93,4;100)] aşılamadan bir ay sonra a‰¥1,0 µg anti-PRP konsantrasyonlarına ulaşmıştır. Bu veriler, 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda tek bir HIBERIX dozunu desteklemektedir.

Rapel aşılama:

3 dozluk primer aşılama şemasından sonra HIBERIX ile yapılan rapel aşılamaya verilen antikor yanıtları Tablo 2'de sunulmaktadır. Rapel dozdan bir ay sonra, tüm çocuklarda a‰¥0,15 µg/ml anti-PRP konsantrasyonları ve çocukların en az %99,1'inde a‰¥1,0 µg/ml anti-PRP konsantrasyonları (Hib'ye uzun süreli immünite ile korelasyon halinde bir konsantrasyon) gözlenmiştir (Tablo 2).

Tablo 2: HIBERIX ile rapel aşılamadan bir ay sonra a‰¥1,0 µg/ml'lik bir antikor konsantrasyonuna sahip gönüllü yüzdesi

Çalışma	N	Primer aşılama sırasındaki yaş	Rapel aşılama sırasındaki yaş	Rapel aşılama ile eşzamanlı olarak uygulanan aşılar	a‰¥1,0 µg/ml anti PRP'li gönüllü %'si (%95 GA)
Hib-097	336	2-4-6 ay	15-18 ay	DTPa	99,1 (97,4;99,8)
DTPw- HBVHib- 008 BST	161	2-4-6 ay	18 ay	DTPw-HBV	99,4 (96,6;100)
DTPw- HBV=Hib Kft-003	74	6-10-14 hafta	15-18 ay	DTPw-HBV	100 (95,1;100)

GA: Güven Aralığı

N: ATP kohortundaki gönüllü sayısı

DTPa: Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (aselüler) Aşısı

DTPw-HBV:Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (tüm hücre) ve Hepatit B Aşısı

PRP: Poliribozilribitol fosfat

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin incelenmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanamaz.

Flakonun tüm içeriğini çekiniz