HIBERIX 1 þýrýnga Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HIBERIX 0,5 mL IM/SC Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon ve Çözücü İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Haemophilus influenzae tip b (Hib) aşısı

Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

1 doz (0,5 mL) içerisinde:

Haemophilus influenzae tip b polisakkarid (PRP) poliribosilribitol fosfat 10 mikrogram Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge yaklaşık 25 mikrogram HIBERIX, tetanoz toksoidine kovalent olarak bağlanmış, Hib'in saflaştırılmış poliribozil- ribitol-fosfat kapsüler polisakkaridinden (PRP) oluşan liyofilize bir aşıdır.

Hib polisakkaridi, Hib'in 20,752 suşundan hazırlanır. Siyanojen bromür ile aktive edilip, bir adipik hidrazid ayrıştırıcı ile derive edildikten sonra karbodiimid kondenzasyonu aracılığı ile tetanoz toksoidi ile birleştirilir. Konjugat saflaştırıldıktan sonra stabilizatör olarak laktozun varlığında liyofilize edilir.

HIBERIX biyolojik maddeler ve Hib konjuge aşıları üretimi için Dünya Sağlık Örgütü'nün

gereklerine uygundur.

Yardımcı maddeler

Hib içeren tozda:

Laktoz (stabilizatör olarak) (sığır sütünden elde edilir) 12,6 mg Çözücüde:

Sodyum klorür 4,5 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.