4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

HIBERIX, Hib'in neden olduğu hastalığa karşı, iki aylıktan itibaren bütün bebeklerin aktif

bağışıklanması için endikedir.

HIBERIX, Haemophilus influenzae'nın diğer tiplerine bağlı oluşan hastalığa veya diğer mikroorganizmaların nedenolduğumenenjitekarşıkorumasağlamaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Primer aşılama takvimi, yaşamın ilk 6 ayı içinde 2 ay ara ile verilen üç dozu içerir ve iki aylıktan itibaren başlatılabilir. Uzun dönemli korunma sağlamak amacıyla yaşamın ikinci yılında (12- 23 aylık) bir rapel doz önerilmektedir.

Daha önce aşılanmamış 6 ila 12 ay aralığındaki bebeklere, aralarında bir ay bırakılan 2 doz uygulanmalıdır, bunu yaşamın ikinci yılında bir rapel doz izlemelidir. Daha önce aşılanmamış 1-5 yaşlarındaki çocuklara bir doz aşı uygulanmalıdır.

Aşılama şemaları ülkeden ülkeye değişkenlik gösterdiğinden farklı ulusal önerilere göre her ülkenin şeması uyarlanabilir.

Uygulama şekli:

Sulandırılan aşı intramüsküler enjeksiyon içindir. Bununla birlikte, trombositopenili ya da kanama bozukluğu olan hastalarda aşı subkütan olarak uygulanmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

HIBERIX yalnızca bebeklerde kullanılmaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

HIBERIX, aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilere veya daha önceki Hib aşılamaları sonrasında aşırı duyarlılık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır. Diğer aşılarda olduğu gibi, akut ciddi ateşli hastalığı olan kişiler için HIBERIX ile aşılama ertelenmelidir. Bununla birlikte, minör bir enfeksiyonun varlığı aşılama için bir kontrendikasyon değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşılamadan önce tıbbi öykünün incelenmesi (özellikle daha önceki aşılamalar ve istenmeyen olayların meydana gelme olasılığı ile ilgili olarak) ve bir klinik muayene yapılması iyi bir klinik uygulamadır.

Bütün diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanması sonrasında ortaya çıkabilecek anafilaktik olay için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim olanakları hazır bulundurulmalıdır. Aşılanan bireyler bu amaçla aşılama sonrasında sağlıklı göründüklerine ve anlık bir yan etki görülmediğine emin olununcaya kadar tıbbi gözetim altında bulundurulmalıdırlar. Bunun için belli bir süre verilmesi mümkün değildir.

İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV), HIBERIX için bir kontrendikasyon olarak görülmemektedir.

Tetanoz toksoidi bileşenine karşı sınırlı immün yanıt oluşabilmesine rağmen, HIBERIX ile tek

başına aşılama rutin tetanoz aşılamasının yerine geçemez.

Hib aşılarının alınmasının ardından kapsüler polisakkarid antijeninin idrar ile atıldığı tanımlanmıştır. Bu nedenle Hib hastalığından şüphe edilen durumlarda aşılamadan sonraki 1-2 hafta içinde antijen saptama tanısal bir değer taşımayabilir.

Trombositopenili ya da kanama bozukluğu olan bireylere yapılacak intramüsküler bir uygulama sonrasında kanama oluşabileceğinden, bu kişilere HIBERIX derin subkütan enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. (bkz. 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli)

Çok prematüre bebekler (gebeliğin 28. haftasından önce doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda primer bağışıklama serilerinin uygulanmasında potansiyel apne riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bu grup bebekte aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı ve ertelenmemelidir.

Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyona karşı bir psikojenik yanıt olarak, aşılamanın ardından, hatta aşılama öncesinde, senkop (bayılma) görülebilir. Buna geçici görme bozukluğu, parestezi ve toparlanma sırasında tonik-klonik hareketler gibi birçok nörolojik belirti eşlik edebilir. Bayılma sebebiyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürlerin uygulamaya hazır bulundurulması önemlidir.

HIBERIX, hiçbir koşulda damar içine uygulanmamalıdır.

HIBERIX her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında a€œsodyum

içermeza€.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve

seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HIBERIX, diğer bir inaktive veya canlı aşıdan herhangi bir süre önce, sonra ya da eşzamanlı

olarak uygulanabilir.

HIBERIX, GlaxoSmithKline aşılarından DTPa aşısı veya DTPw-HB aşısı ile aynı enjektörde karıştırılabilir. Diğer enjektabl aşılar daima değişik aşılama bölgelerine uygulanmalıdırlar.

Diğer aşılarla olduğu gibi, immün sistemi baskılayan tedavi uygulanan ya da immün yetmezliği olan hastalarda aşılamanın ardından yeterli yanıt elde edilemeyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

HIBERIX'in yetişkinlerde kullanımı amaçlanmadığından veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

HIBERIX'in yetişkinlerde kullanımı amaçlanmadığından gebelik döneminde kullanımının güvenliliği konusunda yeterli insan verisi ve yeterli hayvan üreme çalışması mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

HIBERIX'in yetişkinlerde kullanımı amaçlanmadığından laktasyon döneminde kullanımının güvenliliği konusunda yeterli insan verisi ve hayvan üreme çalışması mevcut değildir. Bu nedenle emzirme döneminde uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Uygulanamaz.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın ≥1/10

Yaygın a‰¥1/100, <1/10 Yaygın olmayan a‰¥1/1000, <1/100 Seyrek a‰¥1/10000, <1/1000

Çok seyrek <1/10000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Klinik çalışma verileri

Aşağıda yer alan sıklık gruplamaları yaklaşık 3000 bebekle gerçekleştirilen Hib-097 ve yaklaşık 1200 bebekle gerçekleştirilen DTPa-HBV-IPV-011 çalışmalarının analizine dayanmaktadır.

Aşılama ile en azından olası bir ilişkisi olduğu düşünülen advers reaksiyonlar sistem organ

sınıfı ve sıklığa göre listelenmektedir.

Her bir sıklık gruplaması içinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Ağlama, irritabilite, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Somnolans

Seyrek: Konvülziyonlar (febril konvülziyonlar dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare Yaygın: Kusma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ateş, enjeksiyon bölgesinde şişme, ağrı ve kızarıklık

Pazarlama sonrası veriler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıkta listelenmiştir:

Çok seyrek <1/10000

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil), anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hipotonik-hiporesponsif dönem, senkop veya enjeksiyona vazovagal tepkiler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Apne [bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri a€“ çok prematüre (gebeliğin 28. haftasında veya önce doğan) bebeklerde apne]

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: ürtiker, döküntü (lokal veya yayılmış dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Enjeksiyon yapılan uzvun yaygın olarak şişmesi, enjeksiyon bölgesinde sertlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozu takiben gözlenenadversolayprofilininHIBERIX'in önerilen dozuyla gözlenen

Çözücüyü toza ekleyiniz. Toz tamamen çözücüde çözünene dek çalkalanmalıdır.

Sulandırılan aşı berrak ila opalesan ve renksiz bir çözeltidir.

Aşı sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.