HIDROFER fort 100 mg/0.35 mg film kaplý tablet Farmakolojik Özellikler

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

[ 30 November  2021 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Antianemik ATC kodu: B03AD04

    HİDROFER FORT film kaplı tablet 100 mg elementer demir (III değerlikli) ve 0,35 mg folik asit içerir. Bu kombinasyon, özellikle gebelik ve laktasyon dönemlerindeki demir eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için geliştirilmiştir; demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır.

    Gebelikte ve laktasyon süresince demir uygulaması ile anne ve bebeğin artan demir ihtiyacı karşılanmakta veya eksiklik oluşmuşsa tedavi edilmektedir. Folik asit (vitamin B9) vücutta tetrahidrofolat'a çevrilerek pürin ve pirimidin nükleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de dahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format oluşması ve kullanılmasında rol oynar.

    Önerilen günlük alım miktarları (RDA):

    Yaş grubu

    Demir (mg)

    Folat (mcg/gün)

    Çocuklar

    0-6 ay

    6

    65

    7-12 ay

    10

    80

    1-3 yaş

    10

    150

    4-6 yaş

    10

    200

    7-10 yaş

    10

    200-300

    Erkekler

    11a€“14 yaş

    12

    300

    15-18 yaş

    12

    400

    19-50 yaş

    10

    400

    51 +

    10

    400

    Kadınlar

    11-14 yaş

    15

    300

    15-18 yaş

    15

    400

    19-50 yaş

    15

    400

    51 +

    10

    400

    Hamileler

    30

    600

    Emziren anneler

    15

    500

    1 mcg folat, 0,6 mcg folik aside eşittir.

    Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:

    Yaş grubu

    Folat (mcg/gün)

    Çocuklar

    0-6 ay

    ST

    7-12 ay

    ST

    1-3 yaş

    300

    4-6 yaş

    400

    7-10 yaş

    400-600

    Erkekler ve Kadınlar

    11a€“14 yaş

    600

    15-18 yaş

    800

    19-50 yaş

    1000

    51 +

    1000

    Hamileler

    ≤ 18 yaş

    800

    19 a€“ 50 yaş

    1000

    Emziren anneler

    ≤ 18 yaş

    800

    19 a€“ 50 yaş

    1000

    ST: Saptanmamış

    1 mcg folat, 0,6 mcg folik aside eşittir.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Demir:

    Genel özellikler

    Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

    Emilim:

    Demir bağırsaklardan duodenum ve proksimal jejunumdan emilir. Bağırsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg'dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg'a kadar yükselmektedir.

    Dağılım:

    Toplam vücut demirinin %70'i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde,

    %10-20'si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1'den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

    Eliminasyon:

    Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.

    Folik asit:

    Genel özellikler

    Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir. Tetrahidrofolat, pürin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli metabolik işlemlerin bir koenzimidir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlar.

    Emilim:

    Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve değişmeden portal dolaşıma dahil olur.

    Dağılım:

    Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5- metiltetrahidrofolata

    çevirilir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.

    Eliminasyon:

    Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    :

    Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi + folik asit kombinasyonu antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olup, etkinlik ve emniyeti bilinmektedir.