HILOS 50 mg 28 film tablet Klinik Özellikler
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
[ 8 June 2012 ]
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
[ 8 June 2012 ]
Hipertansiyon
HİLOS hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansif hastalarda inme riskinde azalma
HİLOS sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansiyonlu hastalarda inme riskini azaltmada
endikedir.
Proteinürisi olan tip 2 diyabetli hastalarda renal koruma
HİLOS, proteinüriyi azaltma ve ölüm, son evre böbrek hastalığı (diyaliz veya renal transplantasyon gerektiren) veya serum kreatinin seviyesinin iki katma çıkma süresi, insidansları ile ölçülen böbrek yetmezliğinin ilerlemesini geciktirmede endikedir.
Pozoloji:
Hipertansiyon
HİLOS’un başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg’dır. Maksimum antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra 3-6 hafta içerisinde görülür. Bazı hastalar dozun günde 100 mg’a yükseltilmesiyle (sabahlan) ilave yarar görebilirler.
HİLOS, diğer antihipertansif ajanlar ve özellikle diüretikler (örn. hidroklorotiyazid) ile birlikte uygulanabilir.
Günde >0.5 g proteinürisi olan hipertansif tip 2 diyabetli hastalar
HİLOS’un başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg’dır. Tedavi başlangıcından bir ay sonrasından itibaren kan basıncındaki yanıta göre doz günde bir defa 100 mg’a çıkarılabilir. Losartan diğer antihipertansif ajanlarla birlikte (ör., diüretikler, kalsiyum kanal blokörleri, alfa ya da beta blokörler ve merkezi etkili ajanlar) olduğu gibi insülin ve diğer yaygın olarak kullanılan hipoglisemik ajanlarla da kullanılabilir (ör. sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri).
Sol ventrikül hipertrofısi olan hipertansif hastalarda inme riskinin azaltılması HİLOS’un başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg’dır. Kan basıncı yanıtına bağlı olarak losartan dozu günde bir defa 100 mg’a çıkarılabilir ve/veya hidroklorotiyazidin düşük bir dozu ilave edilebilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
HİLOS 50 mg film tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
HİLOS, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve hemodiyaliz hastalarında başlangıç dozunda ayarlama gerekmez.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda daha düşük doz düşünülmelidir. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedavi deneyimi yoktur. Bu nedenle, losartan ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Geriyatrik popülasyon:
75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 25 mg ile başlanması düşünülmelidir ancak yaşlılarda doz ayarlaması genellikle gerekmez.
Diğer:
İntravasküler hacim azalması olan hastalarda kullanım:
İntravasküler hacim azalması olan hastalarda (örn., yüksek doz diüretiklerle tedavi edilenler) günde 25 mg başlangıç dozu düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
HİLOS, bu ürünün herhangi bir bileşenine, gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde ve şiddetli karaciğer bozukluğunda kontrendikedir.
Gebelerde kullanım
Gebelik sırasında losartan kullanılmamalıdır.
Renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etkili olan ilaçlar, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kullanıldığında, oluşmakta olan fetusta hasara, hatta ölüme yol açabilir. Gebelik fark edildiğinde HİLOS kullanımına en kısa zamanda son verilmelidir.
Asm duyarlılık
Anjiyoödem. Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizlikleri:
Aşın diüretik tedavisi, diyetle alman tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra ve doz yükseltildikten sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu tip durumlar HİLOS uygulanmadan önce düzeltilmeli veya daha düşük başlangıç dozu kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Elektrolit dengesizlikleri:
Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Nefropatili tip 2 diyabetli hastalarda yürütülen bir klinik çalışmada hiperkalemi insidansımn losartan ile tedavi edilen grupta plasebo grubuna göre daha yüksek olduğu gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8). Buna bağlı olarak plazma potasyum konsantrasyonları ve kreatinin klerens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan ve kreatinin klerensi 30-50 ml/dak olan hastalar yakından takip edilmelidir.
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri ve potasyumlu tuzların losartan ile eş zamanlı uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu:
Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artışı gösteren farmakokinetik verilerine dayanarak, karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda daha düşük doz düşünülmelidir. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, losartan ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 5.2).
Böbrek fonksiyon bozukluğu:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki inhibisyona bağlı olarak böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; bu değişiklikler özellikle böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağımlı olan hastalarda (ciddi kalp yetersizliği veya mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar gibi) gözlenmiştir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek transplantasyonu:
Yakın tarihte böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda deneyim mevcut değildir.
Primer hiperaldosteronizm:
Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, losartan tabletlerinin bu hastalarda kullanımı önerilmez.
Koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler hastalık:
Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı düşüşü miyokard enfarktüsü veya inmeye yol açabilir.
Kalp yetmezliği:
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteriyel hipotansiyon ve (genellikle akut) böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
Kalp yetmezliği ve eşlik eden ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ağır kalp yetmezliği (NYHA sımf IY) olan hastalarda ve kalp yetmezliğiyle birlikte yaşamı tehdit eden, semptomatik kardiyak aritmileri olan hastalarda losartan ile yeterli tedavi deneyimi yoktur. Dolayısıyla losartan bu hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır. Losartan ile bir beta-blokörün kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardivomivopati:
Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.
Gebelik:
Losartana gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda losartan tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Diğer uyarılar ve önlemler:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri siyah hastalarda kan basmcım düşürmede belirgin şekilde daha az etkilidir; bunun muhtemel nedeni siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansımn daha yüksek olmasıdır.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Kroskarmelloz sodyum: Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer antihipertansif ajanlar, losartanın hipotansif etkisini güçlendirebilir.
Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin gibi hipotansiyonu indükleyen diğer maddeler: İstenmeyen bir reaksiyon olarak kan basıncım düşürebilen bu ilaçlarla birlikte kullanım hipotansiyon riskini arttırabilir.
Losartan aktif karboksilik asit metabolitine esas olarak sitokrom P450 (CYP) 2C9 ile metabolize edilir. Klinik bir çalışmada flukonazolün (CYP2C9 inhibitörü) aktif metabolite maruz kalımı yaklaşık %50 azalttığı gösterilmiştir. Losartan ve rifampisini (metabolizma enzimlerini indükleyen bir ilaç) içeren kombine tedavide aktif metabolitin plazma konsantrasyonunda %40 azalma olduğu saptanmıştır. Bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Fluvastatin (CYP2C9’un zayıf bir inhibitörü) ile kombine tedavide maruz kalım bakımından fark saptanmamıştır.
Anjiyotensin IFyi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutan diğer ilaçlar (örn, potasyum tutucu diüretikler: amilorid, triamteren, spironolakton) veya potasyum düzeylerini yükseltebilen ilaçlar (örn. heparin), potasyum takviyeleri veya potasyumlu tuzların eş zamanlı kullanımı serum potasyumunda artışlara neden olabilir. Eş zamanlı uygulama önerilmez.
Lityum ve ADE inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile çok nadir olgular da bildirilmiştir. Lityum ve losartan eş zamanlı olarak dikkatle uygulanmalıdır. Bu kombinasyonun kullanımı zorunluysa, eş zamanlı kullanım döneminde serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Anjiyotensin II antagonistleri NS Ali’ler (antiinflamatuvar dozlarda seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit ve seçici olmayan NSAİİ’ler) ile birlikte uygulandığında antihipertansif etkide azalma görülebilir. Anjiyotensin II antagonistleri veya diüretiklerin NSAİİ’ler ile eş zamanlı kullanımı özellikle böbrek fonksiyonu zaten bozulmuş hastalarda serum potasyumunda yükselmeye ve böbrek fonksiyonunda kötüleşme riskinde (muhtemel akut böbrek yetmezliği dahil) artışa yol açabilir. Bu kombinasyon özellikle yaşlılara dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine dikkat edilmelidir.
İkili blokaj (örneğin bir ADE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör antagonistine eklenmesiyle) ya da aliskiren kullanımının hipotansiyon, bayılma, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikleri (akut renal yetmezlik dahil) ile daha yüksek sıklıkta ilişkili olduğu gösterilmiştir. Kan basıncı, renal fonksiyon, elektrolit seviyeleri, HİLOS tedavisindeki ve renin anjiyotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçları alan hastalarda yakınen takip edilmelidir. Diyabeti olan hastalarda HİLOS aliskirenle birlikte kullanılmamalıdır. Renal bozukluğu olan hastalarda aliskiren HİLOS ile birlikte kullanılmamalıdır (GFR<60ml/dak.).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
Losartatıın gebeliğin ilk trimestrinde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Losartanın gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimestrinde ADE inhibitörlerine maruz kalımdan sonra teratojenite riskine işaret eden epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskte küçük bir artış dışlanamaz. Anjiyotensin II Reseptör İnhibitörleri (AIIRA’lar) ile riske dair kontrollü hiçbir epidemiyolojik veri bulunmamasına karşın, bu ilaç sınıfı için benzer riskler mevcut olabilir. AIIRA tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda losartan tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde AIIRA tedavisine maruz kalımın insanlarda fetotoksisiteyi (böbrek fonksiyonunda azalma, oligohidramnios, kafatası kemiklerinde gelişme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebeliğin ikinci trimestrinde losartana maruz kalınmışsa, böbrek fonksiyonu ve kafatasının ultrasonla kontrolü tavsiye edilir.
Anneleri losartan kullanmış bebekler hipotansiyon yönünden dikkatle gözlemlenmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Laktasyon dönemi
Losartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden, losartan önerilmemektedir. Birçok ilacm anne sütüne geçtiği ve bunun emzirilen bebekte yarattığı istenmeyen etkiler göz önüne alınarak ilacm anne için önemi saptandıktan sonra emzirmeye veya ilaç kullanımına son verilmesi hakkında bir karara varılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Klinik veya klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç veya makine kullanırken, antihipertansif alımı sırasmda ve özellikle de tedaviye başlanırken veya doz arttırıldığında baş dönmesi veya uyuklamanın zaman zaman yaşanabileceği akılda tutulmalıdır.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygm (> 1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100)
Seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, vertigo
Yaygın olmayan: Uyku hali, baş ağrısı, uyku bozuklukları
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan: Çarpıntı, angina pektoris
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Semptomatik hipotansiyon (özellikle intravasküler hacim azalması olan hastalarda; örn., şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar veya yüksek doz diüretiklerle tedavi edilenler), doza bağlı ortostatik etkiler, döküntü
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, inatçı kabızlık
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk, ödem
Araştırmalar
Yaygın: Hiperkalemi Seyrek: ALT yükselmeleri*
*genellikle tedavi bırakıldığında normale dönmüştür.
Sol ventrikül hipertrofısi olan hipertansif hastalar
55 ila 80 yaş arasındaki 9193 sol ventriküler hipertrofısi olan hipertansif hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışmada aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Sersemlik
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın: Vertigo
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Asteni/yorgunluk
Kronik kalp yetmezliği
Kalp yetmezliği olan hastalardaki kontrollü klinik çalışmalarda (bkz. ELITE I, ELITE II çalışması ve HEAAL çalışması, bölüm 5.1) aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Sersemlik Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Parestezi
Kardiyak bozuklukları
Seyrek: Senkop, atriyal fibrilasyon, serebrovasküler olay Vasküler bozukluklar
Yaygın: Hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne, öksürük
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygm olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygm olmayan: Asteni/yorgunluk
Araştırmalar
Yaygm: Kan üre, serum kreatinin ve serum potasyum düzeyinde artış bildirilmiştir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygm olmayan*: Hiperkalemi
*50 mg losartan yerine 150 mg losartan alan hastalarda yaygm
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygm: Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği
Hipertansiyon ve tip II diyabete eslik eden böbrek hastalığı
31 yaş ve üstündeki yaklaşık 1513 proteinürili tip II diyabetli hastalarda yürütülen bir kontrollü klinik çalışmada (RENAAL çalışması, bkz. bölüm 5.1) losartan ile bildirilen, ilaca bağlı en yaygm istenmeyen olaylar şunlardır:
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygm: Sersemlik
Vasküler bozukluklar
Yaygm: Hipotansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygm: Asteni/yorgunluk
Araştırmalar
Yaygm: Hipoglisemi, hiperkalemi*
*Nefropatili tip 2 diyabetik hastalarda yürütülen bir klinik çalışmada, losartan ile tedavi edilen hastaların %9.9’unda ve plaseboyla tedavi edilen hastaların %3.4’ünde >5.5 mmol/1 hiperkalemi gelişmiştir.
Aşağıdaki istenmeyen olaylar losartan alan hastalarda plaseboya göre daha sık ortaya çıkmıştır:
Kardiyak bozukluklar
Bilinmiyor: Senkop, çarpıntı
Vasküler bozukluklar
Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: Diyare
Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları
Bilinmiyor: Sırt ağrısı
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Bilinmiyor: İdrar yolu enfeksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Bilinmiyor: Grip benzeri semptomlar
Pazarlama sonrası deneyim
Aşağıdaki istenmeyen olaylar pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Anemi, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Aşırı duyarlılık: anaflaktik reaksiyonlar, larenks ve glottiste havayolunun tıkanmasına yol açan şişlik ve/veya yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilde şişmeyi içeren anjiyoödem; bu hastaların bazılarında ADE inhibitörleri dahil başka ilaçların uygulanmasıyla ilişkili olarak anjiyoödem geçmişte bildirilmiştir; Henoch-Schonlein purpurası dahil vaskülit.
Psikiyatrik bozukluklar
Bilinmiyor: Depresyon
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Migren
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Bilinmiyor: Kulak çınlaması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Öksürük
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: Diyare, pankreatit
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Hepatit
Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, ışığa duyarlılık Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları
Bilinmiyor: Miyalji, artralji, rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, riskli hastalarda böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunda değişiklikler bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi bırakıldıktan sonra normale dönebilir (bkz. bölüm 4.4)
Üreme sistemi ve meme hastakklan
Bilinmiyor: Erektil disfonksiyon/impotans
Genel bozukluklar
Bilinmiyor: Keyifsizlik
Araştırmalar
Bilinmiyor: Hiponatremi
Pediyatrik hastalardaki istenmeyen olay profili erişkin hastalardakiyle benzer görünmektedir. Pediyatrik popülasyonda veriler sınırlıdır.
İntoksikasyon semptomları
İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veriler mevcuttur. Doz aşımının en muhtemel semptomları hipotansiyon ve taşikardidir. Bradikardi parasempatik (vagal) stimülasyondan kaynaklanabilir.
İntoksikasyon tedavisi
Semptomatik hipotansiyon meydana geldiğinde destekleyici tedavi verilmelidir. Önlemler ilacm alındığı zamana ve semptomların tipi ve şiddetine bağlıdır. Kardiyovasküler sistemin stabilizasyonuna öncelik verilmelidir. Oral alımından sonra yeterli dozda aktif kömür uygulanması endikedir. Ardından, yaşamsal parametrelerin yakın takibi yapılmalıdır. Gerekirse yaşamsal parametreler düzeltilmelidir. Ne losartan ne de aktif metaboliti hemodiyalizle uzaklaştınlamaz.