4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Özellikle uzun süreli tedavi gerektiren piyelonefrit, sistit, piyelit ve diğer kronik üriner sistem enfeksiyonları ile beraber oluşan bakteriüride tedavi edici ve koruyucu olarak kullanılır.

Ayrıca akut üriner sistem enfeksiyonlarında; enfeksiyon uygun antimikrobiyal ilaçlarla kontrol altına alındıktan sonra önleyici olarak tatbik edilir.

Akut üriner sistem enfeksiyonlarında tek başına kullanılmamalıdır.

Sistit ve kalıntı idrarın bulunduğu durumlarda (Prostat, nörojenik mesane) uzun süreli tedavi için uygun bir ilaçtır. Sağladığı bakterisit ortam sayesinde yatalak hastalardaki kateter değişme süresini de uzatmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi

Maksimum antibakteriyel aktivite için idrarın asit olması gereklidir (pH 5.5 veya daha az). İdrarı alkali yapıcı ilaç ve yiyecekler yasaklanmalı, askorbik asit gibi asitlendirmeye yardımcı ilaçlar verilmelidir. İdrar pH' sı asit yapılamıyorsa tedavi kesilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler: sabah akşam 1' er tablet yemeklerden sonra alınır.

Kateter takılan hastalarda günlük doz günde 3 defa 1 tablete çıkarılabilir.

Uygulama şekli:

Yalnızca ağız yoluyla kullanım içindir.

Tabletler bölünebilir ya da hastanın tercihine göre bir bardak meyve suyu ya da süt ile birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ya da GFR Ë‚ 10 mL / dak.) ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Hafif (20 a€“ 50 mL / dak) ya da orta (10 a€“ 20 mL / dak) şiddette böbrek yetmezliği mevcudiyetinde kullanılabilir. (GFR mevcut değilse, serum kreatinin konsantrasyonu kılavuz olarak kullanılabilir).

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda: Önerilmez

6 - 12 yaş arası çocuklarda: sabah akşam 1/2 veya 1 tablet yemeklerden sonra alınır. 12 yaşından büyük çocuklarda: Yetişkin dozları kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Metenamin hippurat ile yapılan klinik çalışmalar, geriyatrik hastaların genç hastalara göre daha farklı yanıt verip vermediklerine karar verebilmek için 65 yaş ve üzerinde yeterli sayıda hastada gerçekleştirilmemiştir. Rapor edilen diğer klinik deneyimler geriyatrik ve genç yetişkinlerin yanıtlarında farklılık ortaya çıkarmamıştır.

Geriyatrik hastalarda hepatik, renal ve / veya kardiyak fonksiyonlarda yaşa bağlı muhtemel azalmalar, eş zamanlı hastalıklar ve eş zamanlı ilaç tedavilerinden dolayı, genellikle en düşük tedavi dozu ile tedaviye başlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık, (bkz. Bölüm 6.1)

Karaciğer yetmezliği,

Renal parenkimal enfeksiyon,

HİPPURİN, kristalüri olasılığı nedeniyle potasyum sitrat karışımı gibi alkalileştirici ajanlar ile birlikte veya sülfonamidlerle eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Metabolik asidoz,

Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ya da GFR Ë‚ 10 mL / dak),

Ciddi dehidratasyon,

Gut.

GFR mevcut olmadığında, serum kreatinin konsantrasyonu kullanılabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği var ise HİPPURİN dikkatli kullanılmalıdır.

Tavsiye edilen dozun çok üzerine çıkıldığında (3 a€“ 4 hafta boyunca günde 8 g) idrar kesesi tahrişi, ağrılı ve sık idrara çıkma, albüminüri ve kanama yapabilir.

Proteus ve Pseudomonas gibi üre açığa çıkaran organizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda idrarın asit pH' da olup olmadığı dikkatlice kontrol edilmelidir.

Nadir vakalarda serum transaminaz seviyesinin hafifçe yükseldiği fakat ilaca devam edildiğinde normal seviyeye geldiği gözlenmiştir. Bu rapor sebebiyle özellikle karaciğer bozukluğu olan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ilaçlardan birini içeren kombinasyonlar, bu ilaçla etkileşebilir:

İdrarı alkalileştiren ilaçlar (ör: sodyum ya da kalsiyum içeren antasitler, karbonik anhidraz inhibitörleri, sitratlar ya da sodyum bikarbonat gibi)

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebeliğin erken dönemlerinde HİPPURİN'in güvenli kullanımı kanıtlanmamıştır. Gebeliğin son üç aylık döneminde, güvenli kullanımı olduğu öne sürülmekle birlikte kesin olarak kanıtlanmamıştır. Gebe sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda fetüs üzerinde herhangi bir advers etki görülmemiştir. Tedbir amaçlı olarak, hamilelik sırasında metenamin hippurat kullanımından kaçınılması önerilmektedir.

Hamilelik sırasında alınan HİPPURİN, laboratuvar prosedüründe asit hidrolizi kullanıldığı zaman ürin estriol (ölçülemeyecek düşük değerler ile sonuçlanan) laboratuar testlerini etkileyebilir. Bu etkileşim, metenamin ve / veya formaldehitin idrardaki varlığına bağlıdır., Asit hidroliz yerine enzimatik hidroliz, bu problemi ortadan kaldıracaktır.

Laktasyon dönemi

Metenamin süte geçtiğinden ve bebeklerde meydana gelebilecek ciddi advers etki potansiyelinden dolayı, ilacın kadın üzerindeki önemi dikkate alınarak, ilacın mı yoksa emzirmenin mi kesileceğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Günlük 800 mg / kg dozda uygulanan metenamin hippurat, dişi sıçanlarda fertiliteyi etkilememiştir, erkeklerdeki fertilite üzerine etkileri yeterli şekilde çalışılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Şiddetli allerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Gastrik irritasyon, mesane iritasyonu, mide bulantısı, kusma Bilinmiyor: Diyare, karın ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: Disüri

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Raş, şiddetli kaşıntı (pruritus)

Önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda (3 a€“ 4 hafta boyunca günde 8 gram) metenamin ya da metenamin tuzlarının uygulanmasını takiben, mesane irritasyonu, ağrılı ve sık idrara çıkma, albüminüri ve gross hematüri meydana gelmiştir ve bu reaksiyonlar muhtemelen idrar yolundaki artmış formaldehit konsantrasyonlarına dayanmaktadır. Disüri, dozu ve/veya idrarın asitliğini azaltarak kontrol edilebilir.

Metenamin hippurat alan hastalarda, raş, kaşıntı, ürtiker ve stomatit gibi hipersensitivite reaksiyonları nadiren rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Metenaminin yüksek dozları (3 ila 4 hafta boyunca günde 8 gram) mesane irritasyonuna, ağrılı ve sık sık işemeye, albüminüriye ve gross hematüriye neden olmuştur. Bunlar sırasıyla antiemetik kullanımı ve bol miktarda içme suyunun içilmesiyle tedavi edilebilir. Mesane semptomları, bol miktarda su ve 2-3 çay kaşığı kadar sodyum bikarbonat tüketimi ile tedavi edilebilir.

Metenamin hippuratın akut toksisitesi üzerine kısıtlı bilgi mevcuttur. Köpekler ve sıçanlar, tek doz IV olarak uygulanan 600 mg / kg metenamin hippuratı toksik etki bulgusu olmadan almışlardır.

Doz aşımı meydana gelirse, kusma indüklenerek ya da gastrik lavaj yolu ile ilacın emilimi en aza indirilmelidir, takiben aktif kömür uygulanmalıdır. Uygun hidrasyon sürdürülmelidir ve oral ya da parenteral sıvı verilmelidir.