4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hematomlu veya hematom olmayan künt travmaların tedavisinde,

Kompresyon ile tedavi edilemeyen yüzeysel flebit tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne göre 3-5 cm jel, hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür ve günde 2-3 defa tekrarlanır; gerekli görülürse daha sık kullanılabilir.

Künt travmalar için olağan tedavi süresi, 10 güne kadardır; yüzeysel flebit içinse 1-2 haftadır.

Uygulama şekli

Hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür. HİRONİL, sargı altında kullanım için uygun değildir.

Alt ekstremitelerdeki yüzeyel flebit için alınacak birincil önlem kompresyon tedavisidir. HİRONİL, fonoforez ve iontoforez için de uygundur. İontoforezde, katot altına tatbik edilerek kullanılır.

Göz, açık yaralar, mukoz membranlar ve hasarlanmış deri ile temasından sakınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

HİRONİL, mukopolisakkarit polisülfata veya içindeki maddelerden herhangi birine bilinen aşırı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

HİRONİL, açık yaralara veya hasarlanmış deriye uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HİRONİL içerisindeki propilen glikol cilt irritasyonu oluşturabilir.

a€œ4.3.Kontendikasyonlara€ ve a€œ4.8.İstenmeyen etkilera€ bölümlerine bakınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Mukopolisakkarit polisülfatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir

(bkz.bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

HİRONİL hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Mukopolisakkarit polisülfatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Mukopolisakkarit polisülfatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HİRONİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına

/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HİRONİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

HİRONİL tedavisinin insanlarda fertiliyeti etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık derecesi aşağıda belirtildiği gibidir :

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor : Ciltte kızarıklık

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr; e- posta : tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi