6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik bulunmamaktadır. Benzil alkol içeren solüsyonlar ifosfamidin stabilitesini azaltabilir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

HOLOXAN25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

HOLOXANambalajı üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Çözücü ilavesi ile çözündürülerek hazırlanmış solüsyon hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır (+8 ºC'nin üzerinde muhafaza etmeyiniz).

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kauçuk tıpalı renksiz cam flakon ve 13 mL'lik 1 ampul çözücü içeren karton kutu

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Genel

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya ilişkin özel önlemler

Kazayla ifosfamide maruz kalma ile ilişkili cilt reaksiyonları ortaya çıkabilir. Dermal maruz kalma riskini en aza indirmek için, şişeleri ve ifosfamid içeren solüsyonları kullanırken daima geçirmez eldivenler kullanılmalıdır. İfosfamid çözeltisi cilt veya mukozayla temas ederse, cilt derhal sabun ve suyla iyice yıkanmalıdır veya mukoza bol miktarda suyla yıkanmalıdır.

HOLOXAN'dan çözeltinin hazırlanması

% 4'lük bir izotonik çözelti hazırlamak için, flakonun içeriği çözücü ampuldeki 13 mL

enjeksiyonluk su ilavesi ile çözündürülür.

Enjeksiyonluk suyun ilavesinden sonra, ½ - 1 dakika süreyle flakonlar iyice çalkalanırsa toz içerik kolaylıkla çözülür. Eğer çözünme hemen gerçekleşmezse, çözeltinin birkaç dakika için beklemeye bırakılması önerilir.

Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir.

Parenteral uygulamadan önce, madde tamamen çözülmelidir.

İntravenöz infüzyon için (yaklaşık 30 - 120 dakika) çözelti, 250 mL % 5 glukoz, % 0,9 sodyum klorür veya Ringer çözeltileriyle seyreltilir. Bir ya da iki saatin üstünde sürecek infüzyonlar için 500 mL Ringer çözeltisi veya % 5 glukoz veya % 0,9 fizyolojik salin çözeltisi ile seyreltme önerilir. 24 saat sürecek devamlı infüzyonlarda kullanılacak yüksekdoz ifosfamid (örn. 5 g/m) 3 litre kadar % 5 glukoz ve/veya % 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmesi önerilir.

Çözücü eklenerek kullanıma hazır hale getirilen ve seyreltilen çözeltilerin 25 ºC'da 48 saat süreyle stabil kaldıkları gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik nedenlerle çözücü eklenerek kullanıma hazır hale getirilmiş ve/veya seyreltilmiş çözeltilerin hazırlanmalarından hemen sonra kullanılmaları önerilir. Hemen kullanılmadığı durumlarda raf ömrü ve saklama koşullarının gerektirdiği talimatlara uyulması kullanıcının sorumluluğundadır; ancak 2-8ºC arasında saklandığında 24 saatlik sürenin aşılmaması önerilir.