4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hacim eksikliği gösterilmiş ve bir kolloid kullanımının uygun olduğu aşağıdaki hastalarda dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve devamlılığının sağlanması için kullanılır.

Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan

albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

Asit varlığında a€œSpontan bakteriyel peritonita€ gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,

Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,

Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde,

Septik şok tablosunda kristaloidsıvıresüsitasyonunayanıtvermeyen ve kan albumin düzeyi

Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi < 2 g

/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda,

Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında),

İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan albumin düzeyi < 2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan hastalarda endikedir.

Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda evre IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi < 2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Albumin preparatlarının konsantrasyonu, dozaj ve infüzyon hızı bireysel olarak hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz, hastanın ağırlığına, travma ya da hastalığın şiddetine ve devam etmekte olan sıvı ve protein kaybına göre ayarlanır. Gereken dozun belirlenmesinde plazma albumin düzeyleri değil dolaşımdaki hacmin yeterliliğinin ölçülmesi esas alınmalıdır.

Hastaya uygulanırken düzenli olarak hastanın hemodinamik durumundaki değişiklikler

izlenmelidir. Bu izlemede aşağıdaki parametreler kullanılabilir:

Arteriyel kan basıncı ve nabız hızı

4.3. Kontrendikasyonlar

Albumin preparatlarına ya da bölüm 6.1'de yer alan yardımcı maddelerden birine karşı hipersensitivesi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Viral güvenlilik

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimum iken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenemez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Belirlenmiş prosedürlerle, Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN hastaya her verildiğinde, hasta ve ürün seri numarası arasında bir bağlantı kurulabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilmektedir.

Aşağıda albumin çözeltilerinin hipervolemi ve bunun sonuçlarının ya da hemodilüsyonun hasta için özel bir risk oluşturduğu durumlar için örnekler bulunmaktadır:

Dekompanse kardiyak yetmezlik

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN ile diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya

/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.

bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in gebelerde kullanımdaki güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarla gösterilmemiştir. Buna rağmen albuminle elde edilen klinik deneyimlerde, gebelik döneminde ya da fetus ve yenidoğan bebekte zararlı bir etki görülmesi beklenmemektedir. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in fertilite üzerindeki etkileri incelenmemiştir. Bununla birlikte insan albumini kanın normal bir bileşenidir. Deneysel hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in üreme yeteneği, embriyo veya fetüs gelişimi, gestasyon, perinatal ve postnatal gelişim üzerindeki güvenliliğini değerlendirmek için yetersizdir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in araç ve makine kullanımı üzerinde

herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

İnsan albümin çözeltisiyle yüz kızarması, ürtiker, ateş ve bulantı gibi hafif reaksiyonlar seyrek olarak yaşanabilir. Bu reaksiyonlar normalde, infüzyon hızı azaltıldığında veya infüzyon durdurulduğunda hızla yok olur. Çok seyrek olarak şok gibi şiddetli reaksiyonlar yaşanabilir. Bu durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve advers reaksiyonların görülme sıklıkları, şu şekildedir: Çok yaygın (1/10), yaygın (1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (1/1,000 ila <1/100), seyrek (1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor(eldekiverilerdenhareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik şok

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Yüz ve boyunda kızarıklık (flushing), deri döküntüsü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir. Bu olaylar, MedDRA Sistem Organ Sınıfına ve ardından Tercih Edilen Terimlere önem sırasına göre listelenmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, disguzi (tat alma bozukluğu)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Miyokart enfarktüsü, atriyal fibrilasyon, taşikardi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Titreme

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN (İnsan kaynaklı albumin) ile yürütülen klinik çalışmalarda advers reaksiyonlar hakkında herhangi bir mevcut veri bulunmamaktadır.

Kan yoluyla bulaşabilen ajanlarla ilgili güvenlilik bilgisi için bkz. Bölüm 4.4.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerine spesifik veri mevcut değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olursa hipervolemi gelişebilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncının yükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği an infüzyon derhal durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir.