1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMIRA enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör (Adalimumab 40 mg/0.8 ml)UYARI
Diğer TNF antagonistlerinde olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda (klinikte sıklıklayaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakalan gözlenmiştir. Eğeraktif tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır (Bkz.Kontrendikasyonları).
Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısındandeğerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hastadaha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksekindurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalardaHUMIRA tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti-tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kullanıma hazır enjektör, 40 mg/0.8 ml adalimumab içerir.
Adalimumab “Chinese Hamster Ovary” hücrelerinde eksprese edilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur.
Sodyum sitrat Disodyum fosfat dihidrat Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Sodyum klorür
0.244 mg 1.224 mg 0.688 mg 4.932 mg 0.02-0.04 mg
Sodyum hidroksit (ph ayarlaması için)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.