HUMIRA 40 mg/0.8 ml S.C. enjeksiyon için kullanýma hazýr çözelti içeren 2 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol

Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat Di sodyum fosfat dihidrat Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Sodyum klorür Polisorbat 80 Enjeksiyonluk su Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

 

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8°C’de buzdolabında saklanmalıdır. Işıktan korumak için enjektör kullanım anma kadar kutusunda muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.

Tek bir kullanıma hazır enjektör maksimum 25°C’ye kadar, oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir. Enjektör ışıktan korunmalıdır ve 14 gün içinde kullanılmazsa atılmalıdır

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Birincil ambalaj:

Cam silindir:

İğne-29 Gt Gri piston contası:

Gri iğne kılıfı:

Avr. Farm. 3.2.1 ve USP <660> Kimyasal dirençli cam konteynerler, Tip I: Cam tipi I Krom-nikel çelik

Avr. Farm. 3.2.9, bromobutil lastik tıpa tip I ve USP <381> Enjektörler için elastomer tıpa

Avr. Farm. 3.2.9 lastik tıpa tip II(Isı sterilizasyonu sonrası) ve USP <381> Enjektörler için lateks içermeyen thermoplastik elestomer kılıf

İkincil ambalaj:

Geniş flanşlı piston:    Polistiren

Kanatlı geri stop:    Polipropilen

Koruyucu (İğne kılfı için):    Polipropilen

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

HUMIRA (Adalimumab 40 mg) Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak içindir. Gerekli uygun tıbbi takibin yapılması ve uygun enjeksiyon tekniğinin hastaya yeterince öğretilmesinden sonra doktorun karar vermesi durumunda hasta HUMIRA enjeksiyonunu kendi kendine uygulayabilir.

HUMIRA, aynı enjektör veya flakonda başka bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.