HUMIRA 40 mg/0.4 ml kullanýma 2 hazýr enjeksiyon kalemi Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HUMIRA PEN 40 mg/0,4 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem

Steril

UYARI

Diğer TNF bloke edici ajanlarda olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda (klinikte sıklıkla yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda HUMIRA tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti- tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır.

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir kullanıma hazır kalem, 40 mg/0,4 mL adalimumab içerir.

Adalimumab a€œÇin Hamster Yumurtalıka€ hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan

monoklonal antikorudur.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.