HYDRYLLIN 100 ml þurup Klinik Özellikler
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde dört kez 10 ml (2 ölçek) kullanılabilir. Maksimum günlük doz 40 ml’dir.
Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Hafif ile orta dereceli olan böbrek yetmezliği olan hastalarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta dereceli olan böbrek yetmezliği olan hastalarında doz arttırılırken tedbirli olunmalıdır (Bkz Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı çocuklarda kullanılması kontrendikedir.
12 yaş üstü çocuklarda günde dört kez 10 ml (2 ölçek) kullanılabilir. Maksimum günlük doz 40 ml’dir.
Difenhidramin veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
®
HYDRYLLİN® astım ya da fazla sekresyondan oluşan öksürük gibi kronik ya da persistent öksürüğü olanlarda kontrendikedir. Yalnızca doktor kontrolünde kullanılabilir. Monoamin oksidaz inhibitörlerini (MAOİ) sürekli alan ya da son iki haftada alan hastalarda uygulanmamalıdır.
Bu ürün sersemliğe sebep olabilir. Etkilenen kişilerde araç ya da makine kullanılmamalıdır. Orta ile şiddetli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda ya da üriner retansiyonda bu ürün kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
HYDRYLLİN® difenhidranin içermektedir. Prostat hipertrofisi ve dar açılı glokom vakalarında bu ürün kullanılmamalıdır.
2 yaşın altındakilerde zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 ml) 57 mg sodyum sitrat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
HYDRYLLİN® her bir ölçeğinde (5 ml) 3581 mg şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
HYDRYLLİN® difenhidramin içermektedir. Bu sebeple alkol, kodein, antihistaminler ve diğer MSS depresanları bu ilacın etkisini arttırabilir.
Difenhidramin bir miktar antikolinerjik aktiviteye sahiptir, bu sebeple antikolinerjiklerin etkisini (örn. Bazı psikotropik ilaçlar ve atropin) arttırılabilir. Bu da taşikardi, ağız kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. kolik), üriner retansiyon ve baş ağrısı ile sonuçlanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Difenhidramin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Difehidramin uzun yıllar geniş alanlarda herhangi bir hastalığa sebep olmadan kullanılmıştır.
®
HYDRYLLİN® sadece anneye tedavi ile kattığı yarar, fetüse ve yenidoğan üzerine oluşabilecek potansiyel zararı geçiyorsa kullanılabilinir.
Laktasyon dönemi
Difehidraminin plasentayı geçtiği ve anne sütünde tespit edildiği bilinmektedir. Bu sebeple laktasyon döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000, <1/100); seyrek
(>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sersemlik, Seyrek: Konvülziyon, parastezi
Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Buğulu görme
Kardiyak hastalıkları: Seyrek: Palpitasyon, tremor
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Burun boğaz rahatsızlıkları
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar, ağız kuruluğu
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Seyrek: Hipersentivite reaksiyonları, deride döküntü, eritema, ürtiker ve anjiyoödem
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Doz aşımı semptomları uyuşukluk, hiperpreksi ve antikolineıjik etkilerdir. Daha yüksek dozlarda, özellikle çocuklarda halüsinasyon ve konvülsiyonu içeren MSS eksitasyonu görülebilir. Çok yüksek dozlarda bu durumu, koma ya da kardiyovasküler yıkılma takip edebilir.
Doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Çabuk gastrik boşaltma (İpeka şurubu ya da gastrik lavaj) ve akut zehirlenme durumunda aktif kömür faydalı olabilir. Nöbet Diazepam ya da Tiopental sodyum ile kontrol edilebilir. Şiddetli antikolineıjik semptomlarına karşılık intravenöz fizostigmin etkili olabilir.