HYPERHAES INT. inf. için çözelti Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akut hipovolemi ve şokun tek dozluk başlangıç tedavisi içindir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Maksimum doz:

HYPERHAES, tek bir intravenöz bolus dozu şeklinde uygulanacaktır, (yaklaşık 4 ml/kg vücut ağırlığı: 60-70 kg vücut ağırlığında bir hasta için 250 ml)

Uygulama süresi

HYPERHAES sadece tek dozluk uygulamalar için hazırlanmıştır. İnfüzyonun tekrarlanması önerilmez.

HYPERHAES uygulamasından hemen sonra tedaviye standart hacim tamamlama çözeltileri (Ör. elektrolitler ve kolloidler) ile devam edilmelidir. Doz hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.

Hidroksietil nişasta içeren ürünler ile standart hacim tedavisine devam edildiği durumlarda; HYPERHAES içinde uygulanan 15 g HES 200/0,5 başlangıç dozu total kümülatif doza dahil edilmelidir.

Diğer bütün yapay kolloidlerde olduğu gibi anafilaktik reaksiyon riski vardır. Hastalar dikkatle izlenmelidir. Herhangi bir anafilaktik semptom veya belirti ortaya çıkarsa tedaviye devam edilmemelidir.

Uygulama şekli:

HYPERHAES tek bir intravenöz bolus dozunda veya basınçlı infüzyon şeklinde (2-5 dak. içinde bir tam doz) uygulanmalıdır.

HYPERHAES’in ozmolaritesi çok yüksek olmasına rağmen, periferal yolla uygulanabilir. Eğer mümkünse santral venöz yol tercih edilir ama şart değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği ve anürili böbrek yetmezliğinde kullanılmamalı ya da sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: HYPERHAES’in çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği

saptanmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

HYPERHAES aşağıdaki klinik koşulların bir veya birkaçının geçerli olduğu durumlarda, akut ve hayati tehlike içeren durumlarda kullanılmamalı ya da sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

- Hidroksietil nişastaya karşı bilinen hipersensitivite

- Dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesi

- Dekompanse konjestif kalp yetmezliği

- Ağır karaciğer yetmezliği

- Bilinen hemostaz bozukluklan

- Anürili böbrek yetmezliği

- Hamileliğin sonunda (doğum) bakınız bölüm 4.6

- Hiperozmolarite

- Dehidrasyon

- Ağır hipematremi veya hiponatremi

- Ağır hiperkloremi veya hipokloremi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle diabetli hastalarda, artmış serum ozmolaritesine dikkat ediniz.

Serum elektrolitleri, serum ozmolaritesi ve sıvı dengesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Agresif sıvı tedavisi (perfüzyon basıncının artmasına neden olur) ve HYPERHAES‘in hemodilüsyon etkisinin hemorajinin artmasına yol açabilme olasılığına dikkat edilmelidir.

İnfüzyon sırasında hasta dikkatle izlenmelidir. Bütün kolloidal hacim tamamlama çözeltilerinde olduğu gibi anafılaktoid reaksiyon riski vardır. Buna rağmen, HES genellikle insanlarda spesifik antikor gelişimine yol açmaz.

Herhangi bir vasküler yüklenme riskinden kaçınmak için, kan basıncının ve hemodinamik parametrelerin düzenli aralıklarla izlenmesi gereklidir.

Uygulamanın ilk dakikalarında, titreme, ürtiker, eritem, yüz kızarması veya kan basıncının düşmesi gibi herhangi anormal bir belirti ortaya çıkar ise infüzyon hemen durdurulmalıdır. Özellikle kalp fonksiyonlarının ve koroner kan akışının kısıtlı olduğu durumlarda (ör. kalp cerrahisi), belirgin hipovolemik şok durumu haricinde uygulanırsa, vazodilatatif semptomlar (geçici hipotansiyon) veya hacim yüklemesi semptomları (sol kalp yetmezliği, aritmi, pulmoner hipertansiyon) oluşabilir.

Aleıjik hastalarda, kompanse kalp yetersizliği, azalmış böbrek fonksiyonu, kronik karaciğer hastalığı, hipematremi ve hiperkloremi, daha hafif hemorajik diyates durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hamilelik sırasında HYPERHAES kullanımı ile ilgili klinik deneyim yoktur.

HYPERHAES gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Maternal anafilaktik veya anafılaktoid reaksiyon riski bulunması nedeniyle, HYPERHAES, epidural anestezi nedeniyle ortaya çıkan hipotansiyonu önlemek amacıyla hamile kadınlarda doğum esnasında uygulanmamalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 < 1/10)

Yaygın olmayan (>1/1,000 < 1/100)

Seyrek (>1/10,000 <1/1,000)

Çok seyrek (<1/10,000)

Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)

Sistem/ organ/sınıf	Görülme sıklığı	Yan etki
Kalp / dolaşım sistemi hastalıkları	Yaygın	Belirgin hipovolemik şok hali bulunmayan hastalarda: hipotansiyon, sol kalp yetmezliği, aritmi, pulmoner hipertansiyon.
Araştırmalar	Yaygın	Serum amilaz artışı
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Seyrek	Anafılaktoid reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Çok yaygın	Hipematremi, hiperkloremi
	Bilinmiyor	Dehidrasyon
Kan ve lenf sistemi hastalıkları	Bilinmiyor	Koagülasyon bozukluklan
Sinir sistemi hastalıkları	Bilinmiyor	Santral pontin miyelinolizi
Respiratuar, torakik ve mediastinal hastalıkları	Bilinmiyor	Respiratuar reaksiyonlar
Genel hastalıklar ve uygulama yeri durumları	Bilinmiyor	Lokal intolerans reaksiyonları

Hidroksietil nişasta içeren infüzyon çözeltileri ile ilgili olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Anafılaktoid reaksiyonlar: basit deri döküntüsünden, dolaşım bozukluğu, şok, bronkospazm ve kardiak arrest’e çok (nadiren) kadar uzanır. Bir intolerans reaksiyonu durumunda, infüzyon hemen durdurulmalı ve uygun acil tedavi başlatılmalıdır.

Respiratuar reaksiyonlar: genellikle hafif olmasına rağmen, kalp dışı pulmoner ödem, bronkospazm ve solunumun durması gibi durumlarda ciddi olabilir ve hayati tehlike arzedebilir. Bu gibi durumlarda hastanın dikkatle gözlenmesi ve acil durum anında alınacak önlemlerin hazır bulundurulması gereklidir.

Kardiyovasküler reaksiyonlar: (Bradikardi ve taşikardi dahil) genellikle hafiftir fakat pulmoner ödem ve nadiren de olsa hipotansiyonu izleyen kardiyak arrest oluşursa, ciddi olabilir ve hayati tehlike arzedebilir .

Hİpertonik çözeltiler, belirgin hipovolemik şok durumu haricinde uygulanırsa, vasodilatatif semptomlarla (geçici hipotansiyon) karşılaşma olasılığı yüksektir.

Hİpertonik çözeltilerin dehidrasyon ve dokuların büzüşmesi nedeniyle meydana gelen yan etkileri ortaya çıkabilir (santral pontin miyolinoz, serebral kanama/ meningeal bağlantı

yenlerinin yırtılması). Bu çözeltiler ayrıca lokal intolerans reaksiyonlarına (trombofılebit, periferal uygulamadan sonra flebotromboz) yol açabilir.

Serum amilaz konsantrasyonu hidroksietil nişasta uygulaması sırasında artabilir ve pankreatit tanısı ile karı şti rı 1 ab i 1 i r.

Hidroksietil nişasta uygulaması ile doza bağlı olarak, kan koagülasyon bozukluklan oluşabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı hipematremiye neden olabilir. Bu durumda, sıvı kompansasyonu ve hipervolemik koşullarda mecburi diürez indüksiyonuna başlanmalıdır.