Takeda İlaçları   ›   HYQVIA 30 G / 300 ml SC kullaným için infüzyonluk çözelti içeren flakon (2 flakon)   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar   ›   İmmünoglobülinler   ›   Immunoglobulins, normal human, for extravascular administration

HYQVIA 30 G / 300 ml SC kullaným için infüzyonluk çözelti içeren flakon (2 flakon) Farmasötik Özellikler

Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti.

[ 2 July  2019 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    İnsan normal immünoglobulini (%10 IG) flakonu

    Glisin

    Enjeksiyonluk su

    Rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20) flakonu Sodyum klorür

    Sodyum fosfat dibazik İnsan albumini

    Etilendiamintetraasetik asit (EDTA) disodyum Kalsiyum klorür

    Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    36 aydır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    2 - 8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Flakonları ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    İnsan normal immünoglobulini (%10 IG) flakonu:

    Tıpalı (bromobutil kauçuk) flakon içerisinde (Tip I cam) 300 mL'lik çözelti.

    Rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20) flakonu:

    Tıpalı (klorobutil kauçuk) flakon içerisinde (Tip I cam) 15 mL'lik çözelti.

    Ambalaj büyüklüğü:

    Çift flakon içeren ambalaj içinde bir %10 IG flakonu ve bir rekombinant insan hiyalüronidazı flakonu.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Ürün, kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Mikrodalga fırınlar dahil olmak üzere

    ısıtıcı cihazlar kullanılmamalıdır.

    %10 IG, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya açık sarı renkte bir çözeltidir. Rekombinant insan

    hiyalüronidazı, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

    Uygulamadan önce flakonlar partiküllü madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Bulanık olan ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

    Çalkalamayınız.

    HYQVIA'nın bileşenlerini uygulama öncesinde karıştırmayınız.

    Rekombinant insan hiyalüronidazını flakonlardan çekmek için hava yollu flakon erişim cihazları kullanmayınız.

    HYQVIA'yı hazırlarken ve uygularken aseptik teknik kullanınız. İnfüzyonun gerekli dozunu elde etmek için tıbbi ürün %10 IG'nin veya rekombinant insan hiyalüronidazının birden fazla flakonunun gerekli olduğu durumlarda, %10 IG ve/veya rekombinant insan hiyalüronidazı, uygulama öncesinde uygun çözelti kaplarında ayrı olarak hazırlanmalıdır. Kısmen kullanılmış flakonlar atılmalıdır.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.