1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HYRIMOZ 40 mg/0,8 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril

UYARI

Diğer TNF blokörlerinde olduğu gibi, HYRIMOZ kullanan hastalarda (Klinikte sıklıkla yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif tüberküloz tanısı konulursa HYRIMOZ tedavisine başlanmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonları).

Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek endurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda HYRIMOZ tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti- tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır.

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir kullanıma hazır enjektör 40 mg/0,8 mL adalimumab içerir.

HYRIMOZ, Adalimumab a€œÇin Hamster Yumurtalıka€ hücrelerinde eksprese edilen bir

rekombinant insan monoklonal antikoru içeren bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür 4,93 mg

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) yeteri kadar

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.