ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sükroz

L-histidin

L-histidin HC1 monohidrat

Polisorbat 80

Hidroklorik asit %25 (pH ayarlayıcısı olarak, y.m.)

Enjeksiyonluk su (Çözücü, dondurarak kurutma sırasında uzaklaştırılmaktadır.)

• 6.2. Geçimsizlikler

  Geçimlilik çalışmaları mevcut olmadığından, bu tıbbi ürün uygulanırken diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

  • 6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakon: 2°C - 8°C’de 36 ay

    Sulandırılmış çözelti: 2°C - 8°C’de 24 saat

    Kullanıma hazırlandıktan sonra mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2°C-8°C’de 24 saatten uzun olmaması gerekir.

    • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

      Açılmamış flakonlar 2°C - 8°C’de saklanmalıdır. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

      Ürününü hazırlanmasından sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3’e bakınız.

      • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        Kaplanmış klorobütil kauçuktan tıpa ve alüminyum geçme kapak bulunan renksiz 6 mL cam flakon

        Ambalaj büyüklüğü: 1 flakon içeren paket ya da 4 (4x1) flakon içeren çoklu paket.

        • 6.6.    Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Kullanılmamış ürün ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

        ILARIS 150 mg/ ml enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon bireysel kullanıma yönelik tek kullanımlık bir flakonda tedarik edilir.

        Hazırlama ve kullanma talimatları

        Steril teknik kullanarak, her bir ILARIS flakonunu, ,1 mL enjektör ve 18 G x 2” iğne aracılığıyla 1 mL enjeksiyonluk suyu enjekte ederek sulandırın. Flakonu 45 derecelik bir açıda yaklaşık 1 dakika boyunca çevirin ve daha sonra 5 dakika bekleyin. Daha sonra yavaşça on kere ters çevirin ve eski haline getirin. Eğer mümkünse kauçuk tıpaya parmaklarınızla dokunmayın. Berrak ila opalesan bir çözelti elde etmek için flakonu oda sıcaklığında 15 dakika bekletin. Çalkalamayın. Çözeltide parçacıklar varsa, çözeltiyi kullanmayın.

        Tıpada sıvı kalmışsa, flakonun kenarlarına vurarak sıvıyı uzaklaştırın. Çözeltide görünür parçacık olmamalı ve berrak ile bulanık arasında bir görünüşe sahip olmalıdır. Çözelti berrak ya da hafif kahverengimsi sarı olmalıdır. Eğer sulandırıldıktan sonra 60 dakika içinde kullanılmazsa, çözelti 2°C - 8°C’de saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

        Uygulanacak doza bağlı olarak (0,1 mL’den 1 mL ’ye kadar) gerekli hacmi dikkatli bir şekilde çekin ve 27 G x 0,5 (13 mm) iğne kullanarak cilt altına enjekte edin.

        Yaralı dokuya enjeksiyondan kaçınılmalıdır; çünkü bu ILARIS’e yetersiz maruziyete yol açabilir.