4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere bağlı nazal konjesyonun giderilmesi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

6 yaşın altında kontrendikedir.

6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda: Doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.

6-12 yaş arası pozoloji günde maksimum 3 defaya kadar her burun deliğine 1 püskürtme/damladır.

12 yaş ve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlerde: Her bir burun deliğine günde 2-3 defa 1 püskürtme İLİADİN uygulanır.

İLİADİN için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır.

Özellikle çocuklarda uzun süreli kullanımdan ve doz aşımından kaçınılmalıdır. Önerilenden daha yüksek dozajlar, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir. Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.

Kronik rinitte nazal mukoza atrofisi riski nedeni ile ilaç, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

Uygulama şekli: İLİADİN, intranazal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: İLİADİN, 6 yaşın altında kontrendikedir.

6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda: Doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Nazal vestibülün deri ve mukozasında iltihaplanma ve/veya kabuklanma (rinitis sikka) durumunda kullanılmamalıdır.

İLİADİN'in içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunması nedeniyle, bu maddeye aşırı hassasiyeti olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır.

İLİADİN'in içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu yetişkinler ve okul çağındaki çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle bebekler ve 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bu hastalar için içeriğinde daha az etkin madde bulunan preparatlar mevcuttur.

İLİADİN, transsfenoidal hipofizektomiden veya dura materi açıkta bırakan diğer cerrahi girişimlerden sonra kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İLİADİN 6-12 yaş grubundaki çocuklarda doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır. Aşağıdaki durumlarda bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır:

Ciddi kardiyovasküler sistem hastalıkları (örn. Koroner kalp hastalığı, anjina, hipertansiyon)

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İLİADİN gibi oksimetazolin içeren ilaçlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) gibi sempatomimetik aminlerin birlikte kullanımı, kendi kardiyovasküler etkinliklerine bağlı olarak kan basıncında yükselmeye yol açabilir.

İLİADİN, beta blokör ilaçlar, metil dopa veya diğer anti-hipertansif ilaçların etkililiğini azaltabilir.

İLİADİN, hipertansiyon riskinden dolayı MAOİ'ni aldıktan sonra 2 haftaya kadar kullanılmamalıdır.

İLİADİN, trisiklik antidepresanlar ile birlikte verildiğinde, hipertansiyon ve aritmi riskinde olası bir artış vardır.

İLİADİN, betanidin, debrisokin ve guanetidinin etkilerini antagonize edebilir.

İLİADİN, bromokriptin gibi antiparkinson ilaçlar ile birlikte verildiğinde olası ilave kardiyovasküler toksisite meydana gelebilir.

İLİADİN gibi sempatomimetik ilaçlar kardiyak glikozidler ile birlikte kullanıldığında disritmi riskinde olası bir artış söz konusudur.

İLİADİN, ergot alkaloidleri (ergotamin&metiserjid) ile birlikte kullanıldığında ergotizm riskinde olası bir artış söz konusudur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda (250'den fazla) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, oksimetazolinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelisim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli kanıt bulunmadığından, doktor tavsiyesi dışında kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Oksimetazolin hidroklorürün anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Aşırı doz, plasentaya kan akışını ve süt üretimini azaltabileceği için önerilen doz aşılmamalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırsa dikkat gerekir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İLİADİN tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İLİADİNa€˜in araç ya da makine kullanma kabiliyeti üzerinde herhangi bir etkisi olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (a‰¥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (a‰¥ 1/1.000 ila a‰¤ 1/100); seyrek (a‰¥ 1/10.000 ila a‰¤ 1/1.000); çok seyrek (a‰¤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Psikiyatrik Hastalıklar

Seyrek: Uykusuzluk, yorgunluk, anksiyete, irritabilite, huzursuzluk, sinirlilik, halüsinasyon (özellikle çocuklarda)

Bilinmiyor: Korku, titreme, etkide azalma ile birlikte tolerans gelişimi, psikotik durumlar

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş ağrısı, konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda)

Göz Hastalıkları

Bilinmiyor: İrritasyon, rahatsızlık hissi ve kızarıklık

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Topikal nazal uygulamada taşikardi ve çarpıntı. Bilinmiyor: Aritmi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyonla birlikte vazokonstriksiyon, ekstremitelere giden kan dolaşımında azalma (soğuk ekstremiteler), rebound konjesyonla birlikte vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Nazal mukoza, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.

Seyrek: Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi), artmış burun akıntısı, burun kanaması,

Çok seyrek: Bebekler ve yenidoğanlarda apne Bilinmiyor: Dispne, bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, ağız kuruluğu, anoreksi, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Lokal deri reaksiyonları (örneğin; kontakt dermatit)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Halsizlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Reaktif hiperemi, bulantı, ekzantem ve görme bozuklukları

Bilinmiyor: Geçici lokal irritasyon ve kuruluk, ağrı, rebound konjesyon ve ilaçla uyarılan rinit, taşifilaksi(uzun dönem kullanım veya doz aşımı ile ilişkili olarak)

İmidazolin türevlerinin daha yüksek dozajlarının yanısıra uzun süreli ve sık kullanımı rinitis medikamentoza ile birlikte reaktif konjesyona yol açabilir. Bu etki, 5-7 günlük tedaviden sonra bile yerleşebilir ve kullanım devam ederse müköz membranlarda kalıcı hasara (rinitis sikka) sebep olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımından veya kazara oral alımdan sonra şu semptomlar oluşabilir: midriyazis, bulantı, kusma, siyanoz, ateş, spazmlar, taşikardi, kardiyak aritmi, dolaşım kollapsı, kardiyak arrest, hipertansiyon, pulmoner ödem, respiratuvar bozukluklar, psişik bozukluklar.

Bunlardan başka sersemlikle birlikte merkezi sinir sistemi fonksiyonlarının baskılanması, vücut sıcaklığında düşme, bradikardi, şok benzeri hipotansiyon,dispne, apne ve koma gelişmesi de mümkündür.

Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez konvülsiyon ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi, apne ve muhtemelen hipertansiyonu takip eden hipotansiyona sebep olur.

Dekonjestan özellikteki rinolojik ajanların uzun süreli kullanımı veya doz aşımı ile etkililiği azalabilir (taşiflaksi). Bu, daha yüksek dozların kullanılmasına veya daha sık kullanıma yol açarak, kalıcı kullanımla sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım veya doz aşımı meydana gelirse, tedavi bir an önce sonlandırılmalıdır.

Doz aşımından sonra terapötik önlemler:

Ağır doz aşımı durumlarında yoğun bakım tedavisi endikedir. Oksimetazolin hızla emilebileceğinden hemen tıbbi kömür (absorban), sodyum sülfat (laksatif) verilmeli veya gastrik lavaj (büyük miktarlardaki doz aşımında) uygulanmalıdır. Antidot olarak bir non- selektif alfa-bloker verilebilir. Gerekiyorsa ateş düşürülür; antikonvülsif tedavi ve oksijen ventilasyonu uygulanır. Vazopressörler kontrendikedir.