IMFINZI 120 mg/2.4 ml infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre (1 flakon) Farmasötik Özellikler

AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.

[ 27 June  2023 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Histidin

    Histidin hidroklorür monohidrat Trehaloz dihidrat

    Polisorbat 80 Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. Ürünün seyreltilmesinde %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon veya %5 Dekstroz Enjeksiyon kullanılmalıdır.

    Geçimlilik çalışmaları polyolefin (PO) veya polivinil-klorür (PVC) infüzyon torbaları ile yapıldığından, infüzyonluk çözelti hazırlanırken sadece PO veya PVC infüzyon torbaları kullanılmalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakon

    2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklandığında 36 ay

    Seyreltilmiş çözelti

    Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, infüzyon için hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak olduğu takdirde, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıkça, normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten veya oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 12 saatten uzun olmayacaktır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Açılmamış flakon

    2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

    Çalkalamayınız.

    Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

    Seyreltilen çözelti

    İnfüzyonun hazırlanmasından sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Elastomerik tıpa ve gri alüminyum flip-off contalı 10 mL'lik Tip 1 cam flakon içindeki 2,4 mL konsantre, 120 mg durvalumab içerir. 1 flakonluk ambalaj büyüklüğü.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.

    Çözeltinin hazırlanması

    IMFINZITM, tek dozluk bir flakonda sunulmaktadır ve herhangi bir koruyucu içermemektedir. Bu nedenle çözelti hazırlanıyorken aseptik teknik kullanılmalıdır.