IMMUNINE 600 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

IMMUNINE 600 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Saflaştırılmış faktör IX konsantresi

Virüs inaktivasyonu uygulanmıştır. Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

1 flakon enjeksiyonluk çözelti için toz 600 IU Antihemofilik Faktör IX içerir.

5 mL'lik flakon steril enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde 1 mL çözelti yaklaşık 120 IU insan Antihemofilik Faktör IX içerir.

F IX potensi, Avrupa Farmakopesi'nde yer alan tek basamaklı pıhtılaşma testiyle belirlenmiştir. İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.

IMMUNINE'ın spesifik etkinliği her 1 mg protein başına ≥ 50 IU'dir.

Yardımcı maddeler

IMMUNINE 600 IU bir flakonunda toplam 20 mg sodyum içerir (hesaplanmış değer) Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.