IMMUNORHO 300 mikrogram (1500 IU) / 2 ml IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

IMMUNORHO 300 mikrogram (1500 IU) / 2 mL IM Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Steril, apirojen

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

İnsan Anti-D immünoglobulini

Her 2 mL'lik flakon 1500* IU insan Anti-D immünoglobulini içerir.

* 100 mcg insan anti-D immünoglobülini 500 Uluslararası Birime (IU) karşılık gelir.

Liyofilize ürün çözücü ampul ile rekonstitüe edildikten sonra, enjeksiyonluk çözeltinin 1 mL'si: 25-180 mg insan proteini içerir. Plazma proteinlerinin minimum % 90'ı IgG'dir.

D antijenine karşı 150 mcg (750 IU'e eşdeğer) antikor içerir.

Potens, Avrupa Farmakopesi testi kullanılarak belirlenmiştir. Uluslararası Referans Preparatların Uluslararası Birimdeki eşdeğerliği Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenir.

IgG alt sınıfları dağılımı (yaklaşık değerler):

Maksimum IgA içeriği 300 mikrogram/ mL'dir.

İnsan donörlerinin plazmasından üretilir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün, her bir flakonunda maksimum 7,8 mg sodyum içerir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.