IMUPRET kaplý tablet (50 tablet) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

İMUPRET® geleneksel bitkisel bir tıbbi üründür. İMUPRET® kaplı tablet ile insan farmakolojik çalışmaları mevcut değildir.

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Soğuk Algınlığı Preparatları ATC Kodu: R05X

Monograflarda bitkilerin farklı farmakolojik özellikleri tanımlanmıştır. Örneğin hatmi, papatya, meşe ve civanperçeminin anti-enflamatuar ve immün sistemi uyarıcı etkileri vardır. Meşe, papatya ve civanperçemi için antibakteriyel ve anti-viral etkiler gözlenmiştir. Karahindibanın üst sindirim yollarında sekretolitik etkileri görülmüştür. Meşe, atkuyruğu ve cevizin kanamayı durdurucu etkileri vardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i

İMUPRET® veya tek tek bileşiğinde bulunan bitkiler ile ilgili farmakokinetik bilgiler bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalarda, tek tek bitkilerin veya bitkilerin ana bileşenlerinin, İMUPRET®'in günlük dozunun çok üzerindeki dozlarda düşük akut toksisiteleri vardır. Günümüze kadar gerçekleştirilen tekrarlanan doz çalışmalarının mevcut verilerine göre, toksikolojik olarak ilişkili bulgular yoktur ve gözlenebilen hiçbir yan etki göstermeyen doz (NOAEL) İMUPRET®'in insanlarda kullanılan maksimum günlük dozunun çok üzerindedir.

Beş Salmonella typhimurium suşu ile gerçekleştirilen bakteriyel tersinir mutasyon testinde, İMUPRET®'in etkin maddelerinin mutajenik potansiyelleri saptanmamıştır.

İMUPRET® veya İMUPRET®'in içeriğindeki tek tek bitkilerin karsinojenisitesi üzerine herhangi bir veri bildirilmemiştir.

İMUPRET®'in veya içeriğindeki tek tek bitkilerin reprodüktif toksisitesi yeterli derecede araştırılmamıştır.