5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAID) (topikal) ATC kodu: M02AA12

İNAPROL, topikal olarak kullanılan antiinflamatuvar ve analjezik etkilere sahip bir ilaçtır. İNAPROL, kas-iskelet sistemi yumuşak dokularının akut ve kronik rahatsızlıklarında ağrı ve

inflamasyonu giderir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Ağrıyan yere uygulandığında İNAPROL içerisindeki naproksenin % 30'u deriden kolaylıkla

emilir.

Dağılım:

İNAPROL, gerek lokal gerekse genel düzeyde iyi tolere edilmektedir.

Biyotransformasyon:

Absorbe olan naproksenin yaklaşık olarak % 95'i değişmeden, 6-0 dezmetil naproksene metabolize olur.

Eliminasyon:

6-0 dezmetil naproksen ve bunların konjugatları şeklinde idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Bildirilmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaş ve cinsiyet:

Naproksen ile herhangi bir pediyatrik çalışma gerçekleştirilmediğinden; çocuklarda

naproksenin güvenilirliği gösterilmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Naproksen farmakokinetiği böbrek yetmezliği hastalarda gösterilmemiştir. Naproksenin metabolize olup metabolitlerinin böbreklere atıldığı bilgisine dayanarak naproksen metabolitlerinin böbrek yetmezliği varlığında birikme potansiyeli söz konusudur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda naproksenin eliminasyonu azalır. Naproksen içeren ürünler orta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi < 30 mL/dk).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İNAPROL'ün uygulaması ile ilgili karsinojenisite, teratojenite bildirilmemiştir.