INDIRAB 2.5 IU/0.5 ml KUDUZ aþýsý içeren 1 flakon Farmakolojik Özellikler

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kuduz aşıları

ATC Kodu: J07BG01

Tiyomersalli İNDİRAB’ın güvenliliği ve immünojenisitesinin bir referans kuduz aşısıyla karşılaştırmalı olarak değerlendirilmesi amacıyla Hindistan’da 427 hasta üzerinde çok merkezli iki klinik çalışma gerçekleştirilmiştir. Çalışmalar hem maruziyet öncesi hem de maruziyet sonrası uygulamaları kapsamaktadır. Tiyomersalsiz İNDİRAB’ın immünojenisitesinin tiyomersalli İNDİRAB’ınki ile aynı kalması beklenmektedir.

• a) İntramusküler uygulamaya yönelik maruziyet öncesi çalışmada hastalar, İNDİRAB (tiyomersalli) ve bir referans aşı ile 3:1 oranında randomize edilmiştir. Serokonversiyona tüm deneklerde 14. günde ulaşılmıştır. 14. günde İNDİRAB (tiyomersalli) ile elde edilen Kuduz Virüsü Nötralize Edici Antikor (RVNA) titreleri [GMT=6.1 IU/mL; %95 Güven Aralığında 5.19, 7.17] ile ölçülen immünojenisitenin referans aşı ile elde edilene [GMT=8.3 IU/mL; %95 Güven Aralığında 5.59, 11.03] benzer olduğu görülmüş ve gruplar arasında istatistiksel açıdan anlamlı bir fark saptanmamıştır. Seroproteksiyon (titre > 0.5 IU/mL) tüm hastalarda aşılama sonrasında 365 güne kadar korunmuştur.

• b) Kuduz şüphesi bulunan hayvanlar tarafından ısırılmış 188 hasta üzerinde gerçekleştirilen maruziyet sonrası çalışmada intramusküler yolla İNDİRAB (tiyomersalli) uygulanmıştır. RVNA 14, 28 ve 90. günlerde ölçülmüş olup, 14. günde tüm hastalarda serokonversiyon gerçekleşmiş ve seroproteksiyon düzeyleri takip periyodu süresince korunmuştur.

• 5.2. Farmakokinetik özellikler

  Genel özellikler:

  Geçerli değildir.

  5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri