INDOCOLIR göz damlasý % 0.1 {A.Ý.Pazarlama} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Katarakt operasyonları esnasında oluşan miyozis’in önlenmesinde; katarakt operasyonu veya operasyon sonrası oluşan anterior segment enflamasyonların tedavisinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Genelde kullanılan doz; göze uygulanacak günde 4 - 6 damladır. Oküler cerrahide, katarakt ve anterior segmentle ilgili enflamasyonun önlenmesi için tedaviye ameliyattan 24 saat önce başlanarak, semptomlar tamamen ortadan kalkıncaya kadar günde 4-6 damla(1 damla x 4-6 kez ) kullanılır.

Cerrahi sırasındaki miyozisin önlenmesi için operasyondan önceki gün, günde 4 damla ve operasyondan 3 saat önce 4 damla uygulanır.

Fotorefraktif keratektomiden sonra post-operatif ilk birkaç gün, günde 1’er damla 4 kez kullanılır.

Uygulama şekli:

Hekim önerisine uygun olarak kullanılmalıdır. Göze damlatılarak topikal olarak uygulanır.
Şişenin ucunu göze değdirmeyiniz. Enjekte edilmemeli ve ağız yoluyla alınmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Topikal kullanım ile ilgili olarak çocuklara ait özel çalışmalar yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• İndometasin’e karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında,

• Diklofenak ve diğer NSAİİ veya aspirine alerjisi olanlarda,

• Gebeliğin son 3 ayında,

• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında,

• Aktif peptik ülser olanlarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Minimal düzeyde de olsa; INDOCOLIR sistemik absorpsiyon olasılığından ötürü; aspirin ya da benzer NSAİİ’lara karşı toleranssızlık (bronkospazm) durumu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bilinen kanama eğilimi durumlarında ya da antikoagülan tedavi uygulanan hastalarda hekime danışılmalıdır.

Aşırı duyarlık varsa tedavi kesilmelidir.

Kornea sikatrizasyonunu geciktirebilir.

Tedavi süresince kontak lenslerin kullanılması önerilmemektedir.

İndocolir ile birlikte başka bir göz damlası da kullanılacak ise iki ilaç arası en az 15 dakika olmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Genel bir kural olarak indometasin aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi
C/D (3. trimestr)’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz.
Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

INDOCOLIR’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebeliğin 3. trimestrinde bütün prostaglandin sentez inhibitörlerinin fetüs üzerinde aşağıdaki gibi etkileri olabilir:

- kardiyopulmoner toksisite (arteriyel kanalın erkenden kapanması ile birlikte pulmoner hipertansiyon)

- oligohidamnios ile birlikte böbrek yetmezliğine kadar varabilen böbrek fonksiyon bozukluğu

- gebeliğin sonunda annede ve çocukta kanama zamanında artış
Gebelik dönemi

INDOCOLIR hamilelik döneminde kesin gerekli değilse, verilmemelidir. Gebeliğin 6.
ayınden itibaren kontrendikedir

Laktasyon dönemi

İndometasin anne sütüne geçtiğinden, INDOCOLIR tedavisi sırasında emzirmenin kesilmesi önerilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Seyrek: kaşıntı ve kızarıklık ile seyreden aşırı duyarlık reaksiyonları, olası fotosensitivite, noktalı keratit.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.