5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

i

Farmakoterapötik grup:

ATC kodu J07CA06, Kombine bakteriyel ve viral aşılar

Her bir komponent için klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar aşağıdaki tablolarda özetlenmiştir:

INFANRIX IPV-HIB ile primer aşılamadan sonra antikor titreleri ≥ test eşik değeri (cut- off) olan kişilerin yüzdesi

Antikor (eşik değer)	3-5 ay N= 86 (1 çalışma) %	1.5-3.5-6 ay N= 62 (1 çalışma) %	2-3-4 ay N= 337 (3 çalışma) %	2-4-6 ay N= 624 (6 çalışma) %	3-4-5 ay N=127 (2 çalışma) %	3-4.5-6 ay N= 198 (1 çalışma) %
Anti-difteri (0,1 IU/mL) *	94,1	100	98,8	99,3	94,4	99,5
Anti-tetanoz (0,1 IU/mL) *	100,0**	100	99,7	99,8	99,2	100
Anti-PT (5 EL,U/mL)	99,5**	100	99,4	100	98,4	100
Anti-FHA (5 EL,U/mL)	99,7**	100	100	100	100	100
Anti-PRN (5 EL,U/mL)	99,0**	100	100	100	100	100
Anti-Polio tip 1 (1/8 seyreltme) *	93,0	ND	99,1	99,5	100	100
Anti-Polio tip 2 (1/8 seyreltme) *	95,3	ND	95,7	99,0	99,2	100
Anti-Polio tip 3 (1/8 seyreltme) *	98,8	ND	100	100	99,2	99,4
Anti-PRP (Hib) (0,15 g/mL) *	83,7	100	98,5	98,5	100	98,4
Anti-PRP (Hib) (1,0 g/mL)	51,2	87,1	68,5	76,0	97,6	81,2

N= kişi sayısı ND= saptanmadı

* eşik değer korumanın göstergesi olarak kabul edilmiştir.

** DTPa-HBV-IPV+Hib'in 3, 5 ve 11 aylık şemaya göre uygulandığı çalışmalardan elde edilen

2. doz sonrası sonuçlar

INFANRIX IPV-HIB ile rapel aşılamadan sonra antikor titreleri a‰¥ test eşik değeri (cut-off) olan kişilerin yüzdesi

Antikor (eşik değer)	3-5 aylık primer uygulamadan sonra 11/12 aylıkken rapel aşılama N=184 (1 çalışma) %	Üç doz primer uygulamadan sonra yaşamın ikinci yılı içinde rapel aşılama N= 1326 (9 çalışma) %
Anti-difteri (0,1 IU/mL) *	100	99,8
Anti-tetanoz (0,1 IU/mL) *	99,9**	99,9
Anti-PT (5 EL.U/mL)	99,9**	99,7
Anti-FHA (5 EL.U/mL)	99,9**	100
Anti-PRN (5 EL.U/mL)	99,5**	99,9
Anti-Polio tip 1 (1/8 seyreltme) *	99,4	99,9
Anti-Polio tip 2 (1/8 seyreltme) *	100	100
Anti-Polio tip 3 (1/8 seyreltme) *	99,4	100
Anti-PRP (0,15 g/mL) *	100	100
Anti-PRP (Hib) (1,0 g/mL)	96,7	99,2

N= kişi sayısı

* eşik noktası korumanın göstergesi olarak kabul edilmiştir

** DTPa-HBV-IPV+Hib'in 3, 5 ve 11 aylık şemaya göre uygulandığı çalışmalardan elde edilen

3. doz sonrası sonuçlar

Hib bileşeninin etkinliği (DTPa veya DTPa-IPV veya DTPa-HBV-IPV ile kombine edildiğinde) Almanya'da yürütülen geniş çaplı pazarlama sonrası gözlem çalışması ile araştırılmıştır. 4,5 yıllık bir takip döneminde, DTPa+Hib veya DTPa-IPV+Hib aşılarının etkinliği tam primer seriler için

%96,7 ve (başlangıçtan bağımsız olarak) rapel doz için %98,5 olmuştur. Yedi yıllık bir takip döneminde, iki heksavalan aşının Hib bileşenlerinin etkinliği, tam primer seriler için %89,6 ve (başlangıçta kullanılan Hib aşısından bağımsız olarak) tam primer seriler artı rapel doz için %100 olmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik, spesifik toksisite ve içerik geçimliliği için yapılan konvansiyonel çalışmalardan elde edilen verilere dayanan klinik olmayan veriler insanlara yönelik bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Takılı iğneyi enjeksiyon için uygun boyda bir iğneyle değiştiriniz ve aşıyı uygulayınız.