INFANRIX HEXA 0.5 ml enjeksiyon için süspansiyon içeren hazýr enjektör ve liyofilize toz içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hib tozu:

Laktoz (sığır sütünden elde edilir) DTPa, IPV süspansiyon:

Sodyum klorür

Medium 199 (stabilizatör olarak amino asidleri, mineralleri ve vitaminleri içerir) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

INFANRIX IPV-HIB, diğer aşılarla aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

Aşı rekonstitüye edildikten sonra hemen enjekte edilmelidir. Hemen kullanılmaması durumunda kullanım öncesi raf ömrü ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve +2ËšC ila +8ËšC arasında (buzdolabında) 8 saatten fazla olmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

INFANRIX IPV-HIB, +2ËšC ila +8ËšC arası sıcaklıkta saklanmalıdır. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

DTPa-IPV süspansiyonunu dondurmayınız. Eğer donmuşsa kullanmadan atınız. Aşının sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları için Bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Hib komponenti, bir cam flakon içerisinde beyaz toz olarak sunulmaktadır. DTPa-IPV komponenti, bir şırınga içerisinde sunulmaktadır.

Flakonlar ve enjektörler, Avrupa Farmakopesi gereklerine uygun olarak nötral cam tip I'den yapılmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

DTPa-IPV süspansiyonunun saklanması sırasında beyaz bir çökelti ve berrak bir üst faz görülebilir. Bu bir bozulma belirtisi değildir.

DTPa-IPV süspansiyonu içeren enjektör homojen bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalıdır.

Hib tozu, DTPa-IPV süspansiyonu ve kullanıma hazırlanan aşı uygulama öncesi herhangi bir yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.

Aşı, kullanıma hazır enjektördeki tüm DTPa-IPV içeriğinin flakondaki Hib tozuna ilave

edilmesiyle edilerek rekonstitüye edilmelidir. Sonrasında karışım derhal uygulanmalıdır. Aşının rekonstitüye edilmesine ilişkin talimatlar aşağıda listelenmiştir:

DTPa-IPV süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektörü çalkalayınız.

Aşının hemen uygulanmaması durumunda, enjeksiyondan önce solüsyonu güçlü bir şekilde tekrar çalkalayınız.