INFANRIX HEXA 0.5 ml enjeksiyon için süspansiyon içeren hazýr enjektör ve liyofilize toz içeren flakon Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş

[ 15 July  2011 ]

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    INFANRIX IPV-HIB 0,5 ml IM Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz ve Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

    Steril

    Kombine Difteri (D)-Tetanoz (T)-Aselüler Boğmaca (Pa), geliştirilmiş inaktif Çocuk felci (IPV) ve Haemophilus influenzae tip b aşısı

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    1 doz (0,5 mL) içerisinde:

    Difteri toksoidi en az 30 Uluslararası Ünite (IU) (25 Lf)

    Tetanoz toksoidi en az 40 Uluslararası Ünite (IU) (10 Lf)

    Bordetella pertussis antijenleri

    Pertussis toksoidi (PT) 25 mikrogram

    Filamentöz Hemaglutinin (FHA) 25 mikrogram

    Pertaktin (PRN) 8 mikrogram

    Polio virüsü (inaktif) (IPV)

    tip 1 (Mahoney suşu) 40 D-antijen ünite

    tip 2 (MEF-1 suşu) 8 D-antijen ünite

    tip 3 (Saukett suşu) 32 D-antijen ünite

    Haemophilus influenzae tip b polisakkarid (PRP) 10 mikrogram (poliribosilribitol fosfat)

    Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge yaklaşık 25 mikrogram

    aluminyum hidroksid, hidrate üzerine (Al(OH)) adsorbe edilmiş 0,5 miligram Al

    Yardımcı maddeler

    Sodyum klorür

    4,5 mg

    Bu aşı eser miktarda, üretim prosesinde kullanılan, formaldehit, neomisin ve polimiksin içerebilir. (Bkz Bölüm 4.3)

    Yardımcı maddeler