4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

INFANRIX IPV-HIB, iki aylıktan itibaren bebeklerin difteri, tetanoz, boğmaca, poliomiyelit ve

Haemophilus influenzae tip b'ye karşı aktif bağışıklanması için endikedir.

Ayrıca INFANRIX IPV-HIB rapel doz olarak daha önce DTP, polio ve Hib antijenleri ile bağışıklanmış çocuklar için de endikedir. Aşının Hib bileşeni, Haemophilus influenzae'nın diğer serotiplerinin neden olduğu hastalıklara veya diğer mikroorganizmaların neden olduğu menenjite karşı koruma sağlamaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi Primer aşılama:

Primer aşılama şeması resmi öneriler doğrultusunda verilen iki veya üç dozdan oluşmaktadır. İlk dozun uygulandığı zamandaki minimum yaş 2 aydır. Primer kürün sonraki dozları arasında en az dört haftalık aralık bırakılmaktadır.

Rapel aşılama:

İki dozla primer aşılama sonrasında, primer dozların sonuncusundan en az 6 ay sonra, tercihen bebek 11 ile 13 aylıkken bir INFANRIX IPV-HIB rapel dozu uygulanmalıdır.

Üç dozla primer aşılama sonrasında bir Hib konjügat aşı (monovalan ya da kombine) rapel dozu uygulanmalıdır. Bu Hib konjügat aşı rapel dozunun zamanlaması, resmi öneriler doğrultusunda olmalıdır. Eğer aynı zamanda ek antijenlerin uygulanması, resmi öneriler ile uyumlu ise bu rapel dozu için INFANRIX IPV-HIB kullanılabilir.

DTP, polyo ve Hib antijenleri içeren başka aşılarla önceden aşılanmış olan çocuklar için

INFANRIX IPV-HIB, rapel doz olarak kullanılabilir.

Uygulama şekli:

INFANRIX IPV-HIB, derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde uyluğun anterolateral kısmına

uygulanır.

Takip eden dozların farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanması tercih edilir.

Trombositopeni veya bir kanama bozukluğu olan hastalarda intramüsküler enjeksiyonu takiben kanama olabileceğinden, bu hastalara INFANRIX IPV-HIB dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine en az iki dakika süreyle ovalamadan sabit basınç uygulanmalıdır.

INFANRIX IPV-HIB hiçbir koşulda damar içine uygulanmamalıdır.

Uygulama öncesinde bu tıbbi ürünün uygulamaya hazırlanışı ile ilgili talimatlar için (Bkz. Bölüm 6.6)

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

INFANRIX IPV-HIB'in 5 yaş üzeri çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanmaz.

4.3. Kontrendikasyonlar

ı

INFANRIX IPV-HIB, etkin madde veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya neomisin, polimiksin ve polisorbat 80'e karşı aşırı duyarlılığı olan ya da daha önceki difteri, tetanoz, boğmaca, polio veya Hib aşıları uygulaması ardından aşırı duyarlılığı olan bireylerde kontrendikedir.

INFANRIX IPV-HIB, bir önceki aşılamada boğmaca içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün içerisinde etiyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçiren çocuklarda kontrendikedir.

Diğer aşılarda da olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylere INFANRIX IPV-HIB

uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı ise bir kontrendikasyon değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında ortaya çıkabilecek nadir anafilaktik olay için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim olanakları hazır bulundurulmalıdır.

Aşağıdaki olayların herhangi biri DTP-içeren aşının alımına bağlı olarak ortaya çıkarsa boğmaca bileşenini içeren aşının daha sonraki dozlarının verilmesi kararı dikkatle gözden geçirilmelidir.

Rektal ateşin aşılamayı izleyen 48 saat içinde belirli bir neden olmaksızın 40ï‚°C ve üzerine yükselmesi.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

INFANRIX IPV-HIB, diğer aşılar ile beraber uygulanabilir ancak enjeksiyonlar farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

Diğer aşılarda olduğu gibi, bağışıklık sistemini baskılayan tedavi uygulanan ya da immün

yetmezliği olan hastalarda aşılamanın ardından yeterli yanıt elde edilemeyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Erişkinlerde kullanım amaçlı değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve/veya doğum kontrolünde (kontrasepsiyon) üzerinde etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi

INFANRIX IPV-HIB erişkinlerde kullanım amaçlı değildir, hamilelik esnasında kullanılan aşının emniyetiyle ilgili bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

INFANRIX IPV-HIB erişkinlerde kullanım amaçlı değildir, laktasyon esnasında kullanılan aşının güvenliliği ile ilgili bilgi mevcut değildir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmaların özeti

Aşağıda sunulan güvenlilik profili, 3500'denfazlakişideneldeedilen verilere dayanmaktadır.

DTPa ve DTPa-içeren kombinasyonlar için gözlendiği üzere, INFANRIX IPV-HIB ile primer şemaya kıyasla, rapel aşılamanın ardından lokal reaktojenisite ve ateşte bir artış bildirilmiştir.

İstenmeyen etkilerin listesi Çok yaygın : (≥1/10) Yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (a‰¥1/1000 ila <1/100) Seyrek (a‰¥1/10000 ila <1/1000)

Çok seyrek (≤1/10000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonları

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıkları

Çok yaygın: İritabilite, anormal ağlama, hareketlilik (yerinde duramama)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Somnolans

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Öksürük, bronşit, rinore

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare, kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker Seyrek: Kaşıntı, dermatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ağrı ve kızarıklık gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde lokal şişme (a‰¤ 50 mm), 38°C veya daha yüksek ateş

Yaygın: Sertleşmeyi de içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde lokal şişme (> 50 mm)

Yaygın olmayan: 39.5°C'den yüksek ateş, halsizlik, enjeksiyon yapılan uzvu ve bazen komşu eklemleri de kapsayacak şekilde yayılmış şişkinlik

Pazarlama sonrası veriler Bağışıklık sistemi hastalıkları

Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil)

Sinir sistemi hastalıkları

Konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz), kolaps veya şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif dönem)

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

Apne[bkz. Bölüm 4.4a€“ çok prematür (gebeliğin 28. haftasında veya önce doğan) bebeklerde apne]

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Anjiyonörotik ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Enjeksiyonun yapılan uzuvun tamamen şişmesi, enjeksiyon bölgesinde vezikül

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlemsel çalışmalarda bazı doz aşımı vakaları raporlanmıştır. Doz aşımı sonrası raporlanan advers olaylar Infanrix IPV+Hib'in tavsiye edilen dozunun uygulanmasından sonrakiler ile benzerdir.

Tüm karışımı enjektöre geri çekiniz.

Aşıyı uygulayınız.