INFEX 50 mg/5 ml oral süspansiyon hazýrlamak için kuru toz 100 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

İNFEX beta-laktamazlarm çoğuna dirençli, Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların birçoğuna etkili bakterisit bir antibiyotiktir.

Enfeksiyona neden olan mikroorganizmanın teşhisinden önce veya duyarlı organizmaların meydana getirdiği enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonlar aşağıdaki enfeksiyonları içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı sinüzit, faranjit, tonsillit ve akut otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonlan.

INFEX, nükseden veya kronik enfeksiyonlar veya etken mikroorganizmanın sık kullanılan antibiyotiklere dirençli olduğunun bilindiği veya böyle bir durumdan şüphelenildiği enfeksiyonlarda kullanılır.

Alt solunum yolu enfeksiyonlan: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı bakteriyel pnömoni, toplumdan kazanılmış pnömoni, akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi.

Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı sistit ve akut piyelonefrit.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı apse, yara enfeksiyonları, selülit, fronkül, folikülit, paronişya, karbonkül ve ülser.

Ano-rektal enfeksiyonlar: Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal

enfeksiyonlarda.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler (13 yaş ve üstü):

Enfeksiyon tipi		Günlük doz	Doz aralığı	Tedavi süresi
Akut pnömoni		400 mg	12 saat ara ile 200 mg	14 gün
Akut maksiller sinüzit		400 mg	12 saat ara ile 200 mg	10 gün
Farenjit/tonsilit		200 mg	12 saat ara ile 100 mg	5-10 gün
Kronik bronşitin	akut bakteriyel alevlenmesi	400 mg	12 saat ara ile 200 mg	10 gün
Komplikasyonsuz gonore ve rektal gonokokal enfeksiyonlar		200 mg	Tek doz
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları		800 mg	12 saat ara ile 400 mg	7-14 gün
Komplikasyonsun	’ idrar yolu enfeksiyonları	200 mg	12 saat ara ile 100 mg	7 gün

Çocuklarda (2 ay-12 yaş):

Enfeksiyon tipi		Günlük doz	Doz aralığı	Tedavi süresi
Akut orta kulak iltihabı		1 Omg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün)	12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)	5 gün
Akut maksiller sinüzit		1 Omg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün)	12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)	10 gün
Farenjit/tonsilit		1 Omg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün)	12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)	5-10 gün

Uygulama şekli:

INFEX 50 mg Granül İçeren Saşe bir bardak suda eritilerek içilir. Suda hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir.

İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe optimal absorbsiyonun sağlanması için yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatin klerensi 40 ml/dk/1,73 m2 ve üstü olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Kreatin klerensi bu değerin altında olanlarla yapılan farmakokinetik çalışmalarda plazma eliminasyon yarı ömrü ve maksimum plazma konsatrasyonunun arttığı gösterilmiştir ve bu yüzden doz ayarlaması yapılmalıdır

Kreatin klerensi 39-10 ml/dk olanlarda birim doz1 her 24 saatte tek doz olarak verilmelidir (normal dozun yarısı)

Kreatin klerensi 10 ml/dk’dan düşük olanlarda birim doz1 her 48 saatte tek doz olarak verilmelidir ( normal dozun dörtte biri).

Hemodiyaliz hastalarında birim doz1 her diyazliz seansından sonra verilmelidir.

1 Birim doz İnfeksiyon tipine bağlı olarak 100 veya 200 mg ’dır.

Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Clcr) değeri aşağıdaki formülden

yararlanılarak, elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir:

[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

Clcr =-(x 0,85 [bayanlar için])

72 x serum kreatinin değeri (mg/dl)

Pediyatrik hastalarda kreatinin klerensi aşağıdaki formülden yararlanılarak hesaplanabilir:

Vücut ağırlığı veya uzunluğu

Clcr = K x _

serum kreatinin değeri (mg/dl)

Bir yaş üstü pediyatrik hastalarda K= 0,55 ve bir yaş ve altındaki bebeklerde K= 0,45’dir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde standart dozun ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlar: İNFEX 2 aylıktan daha küçük bebeklerde kullanılmamalıdır

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İNFEX tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden İNFEX’e, sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı belirlenmelidir.

Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve penisiline duyarlı hastaların %10’unda bu durum görülebildiğinden penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Eğer İNFEX’e karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç kullanımı derhal bırakılmalıdır. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarında epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir.

INFEX stafilokokların etken olduğu pnömonilerde tercih edilmez ve Legionella. Mycoplasma ve Chlamydia cinsi bakterilerin etken olduğu atipik pnömonilerde kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliğinde dozun kreatin klerensine bağlı olarak düşürülmesi gerekebilir.
Antibiyotikler gastrointestinal hastalık (özellikle kolit) öyküsü olan hastalara her zaman dikkatle verilmelidir. İNFEX diyareye, antibiyotik-ilişkili kolite ve psödomembranöz kolite neden olabilir. Bu yan etkiler uzun süreli ve yüksek dozda antibiyotik alanlarda daha sık ortaya çıkabilir. C. diffıcile varlığı araştırılmalıdır. Tüm potansiyel kolit vakalarında tedavi hemen durdurulmalıdır. Tüm antibiyotikler psödomembranöz kolite neden olabilse de sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde risk daha yüksek olabilir.

Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdtr.

Yüksek dozda sefalosporin antibiyotikler ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikler veya aminoglikozit grubu antibiyotikler alan hastalarda, bu kombinasyonlarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli uygulanmalıdır. Nefrotoksisite oranı renal toksisite ihtimali olan ilaçlar birlikte kullanıldığında artabilir. Bu hastalarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyonlar yakından kontrol edilmelidir.

2 aylıktan küçük bebeklere ilişkin klinik veri olmadığından bu ilaç bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli sefpodoksim proksetil kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabilir. Oral antibiyotiklerde normal kolon florası değişebilir. Süperenfeksiyon gelişmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır.

Aspartam uyarısı

İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe fenilalanin bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Laktoz uyarısı

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sodyum uyarısı

İNFEX 50 mg Granül İçeren Saşe her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Sakkaroz uyarısı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar sırasında klinik açıdan anlamlı olarak değerlendirilen bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Histamin H2-antagonistleri ve antasitler sefpodoksimin biyoyararlanımını düşürmektedir.
Probenisid sefalosporinlerin böbreklerden atılımım yavaşlatarak, yarı-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Sefalosporinler varfarin gibi kumarinlerin antikoagülan etkisini arttırabilir, östrojenlerin kontraseptif etkilerini azaltabilir.

Gastrik pH’yı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanılması İNFEX’in biyoyararlanımını düşürmektedir. Bu nedenle gastrik pH’nın artmasına neden olan mineral tipte antasitler, ranitidin ve simetidin gibi H2 blokörleri İNFEX alınmasından 2-3 saat sonra verilmelidir. Bunun aksine gastrik pH’nın azalmasına neden olan pentagastrin gibi ilaçlar biyoyararlanımını arttıracaktır. Bu durumun klinik sonuçları henüz bilinmemektedir.
Sefalosporinler ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.

İNFEX yemeklerle birlikte alındığında biyoyararlanımı artar.

Benedict veya Fehling solüsyonlarıyla veya bakır sülfat test tabletleriyle yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitiflik görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde yalancı pozitiflik görülmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

da kullanım:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İNFEX’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İNFEX için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

4.8. İstenmeyen etkiler

in görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:

Çok yaygın; (>1/10), yaygın; (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan; (>1/1.000 ila <1/100), seyrek; (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek; (<1/10.000), bilinmiyor; (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Seyrek: mukokutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafılaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü (rash), ateş ve artralji ile birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Hematolojik bozukluklar

Seyrek: hemolitik anemi

Çok seyrek: nötropeni, agranülositoz

Bilinmiyor: hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofili

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi
Gastrointestinal sistem bozuklukları

Yaygın: diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme
Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: ASAT, ALAT ve alkalin fosfataz, bilrubin seviyelerinde artış Bilinmiyor: karaciğer hasarı

Böbrek ile ilgili bozukluklar

Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış

Genel bozukluklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanması gerekmektedir.

Doz aşımı söz konusuysa özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati gelişebilir.
Ensefalopati sefpodoksimin plazma seviyeleri azaldığında genellikle normale geri döner.