INNOCEF PLUS 100/62.5 mg 20 saþe Klinik Özellikler
Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 15 March 2013 ]
Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 15 March 2013 ]
INNOCEF PLUS, Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların büyük bir çoğunluğuna bakterisit etki gösteren bir oral beta laktam/beta laktamaz inhibitörü kombinasyonudur. Duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit, tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut pnömoni, akut ve kronik bronşit İdrar yolu enfeksiyonları: Akut sistit, sisto-üretrit, akut komplikasyonsuz piyelonefrit,
Gonore
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabiiis, Haemophilus influenzcıe (beta-laktamaz pozitif ve negatif), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz pozitif ve negatif) gibi mikroorganizmaların sık yol açtığı enfeksiyonlarda sefiksimin klinik etkinliği kanıtlanmıştır.
INNOCEF PLUS beta-laktamaz enzimleri varlığında ileri derecede stabildir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler, adolesanlar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50 kg):
Tavsiye edilen doz enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günde bir defa 2 veya 4 adet 100/62,5 mg saşe ya da günde 2 defa (12 saat arayla) 1 veya 2 adet 100/62,5 mg saşedir. Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14 gündür. Streptokok enfeksiyonlarında, sekonder hastalıkları (romatizmal ateş, glomerülonefrit) önlemek amacıyla, minimum tedavi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir kez 2 adet 100/62,5 mg saşe yeterlidir.
Gonokok enfeksiyonlarda genellikle tek doz 4 adet 100/62,5 mg saşe yeterlidir.
Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.
INNOCEF PLUS saşe bir bardak su veya meyve suyuna karıştırılarak hemen tüketilmelidir.
Çocuklarda mamaya karıştırılarak verilmelidir.
Emilimi arttırmak için INNOCEF PLUS saşenin yemek başlangıcında alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
INNOCEF PLUS böbrek yetmezliği olanlarda uygulanabilir. Kreatin klerensi 60 mL/dak ve daha yüksek olan hastalara normal doz verilir. Kreatin klerensi 21-60 mL/dak olan hastalara standart doz aralığında günlük standart dozun %75’i verilir. Kreatin klerensi 20 mL/dak’nın altında olan veya devamlı ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Flemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda sefıksim/klavulanik asit kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar için önerilen sefıksim dozu günde 8 mg/kg’dır. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir:
1-4 yaş: 1 adet INNOCEF PLUS 100/62,5 mg saşe/gün 5-10 yaş: 2 adet INNOCEF PLEİS 100/62,5 mg saşe/gün
10 yaşından büyük veya vücut ağırlığı 50 kg’ın üstünde olan çocuklar tavsiye edilen yetişkin dozu ile tedavi edilmelidir.
6 ayın altındaki çocuklarda sefıksimin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliği varsa böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarı yapılmalıdır.
INNOCEF PLUS, sefıksime, diğer sefalosporinlere, klavulanik aside ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Çapraz alerji için bölüm 4.4’e bakınız.
Astımlı veya alerjik diyatezli hastalara, beta laktam antibiyotikler kullanılacağı zaman, dikkatli olunmalıdır. Bu tip hastalarda hipersensitivite sıklıkla görülebilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefıksim kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin sefıksimin biyoyararlığım %70 oranına kadar artırabilir.
Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı dikkate alınmalıdır. Seflksim kullanımına bağlı psödomembranöz kolit görülmesi durumunda, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden ajanlar kullanılmamalıdır.
Yüksek dozda sefiksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.
Uzun süreli antibiyotik tedavisi gören hastalar, dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı gözlenmelidir.
Sefıksim preparatları ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B. kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
Diğer beta laktam antibiyotiklere hipersensitivite çapraz alerjiye yol açabilir. Bu nedenle penisilinlere anafılaktik reaksiyon göstermiş hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon
sağlanamayabileceğinden INNOCEF PLUS tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.
Not: Stafılokoklar sefıksime dirençli olduğundan kanıtlanmış stafılokokal
enfeksiyonlarda sefiksim tedavisi uygulanmamalıdır.
Sodyum uyarısı;
Bu tıbbi ürünün her bir saşesinde 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki gözlenmez.
Sorbitol uyarısı;
Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 3,6 g sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Birlikte kullanım:
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.
Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığım %70 oranına kadar artırabilir.
Sefıksim oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.
Sefıksim ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.
Sefalosporinler ve probenesid birlikte kullanıldığında, probenesid sefalosporinlerin atılımmı azaltır.
Diğer etkileşimler:
Redüksiyon metotlarını kullanan idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir. Bununla beraber enzimatik metotlarda bu durum gözlenmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur. Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, hekim tarafından zorunlu görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
INNOCEF PLUS anne sütüne geçebileceğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sefıksim, sıçanlarda insan terapötik dozunun 125 katma kadar olan dozlarda fertilite ve üreme yeteneğini etkilememiştir.
INNOCEF PLUS’ın araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
Sefıksim kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyon ve enfestasyon
Seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu sekonder süper enfeksiyonlara yol açabilir.
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Seyrek: Eozinofili
Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner.
Pıhtılaşma bozukluğu, hemolitik anemi.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Sefıksimin oral alimim takiben, intravenöz ve intramusküler uygulamaya kıyasla daha seyrek görülmekle beraber, anafılaktik şok da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde hipersensitivite reaksiyonları görülmüştür.
Çok seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar
Bildirilen ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları: Yüz ödemi, dilde şişme, larenksde şişme ile beraber soluk alma güçlüğü, kalp çarpıntısı, hipotansiyon. Bunlardan herhangi biri meydana geldiği takdirde derhal tıbbi müdahale gerekmektedir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Baş dönmesi
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi konvulsif atakların görülme eğiliminde artış olasılığı göz ardı edilmemelidir.
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Yaygın: Yumuşak dışkı ve diyare
Yaygın olmayan: Mide ağrısı, sindirim güçlüğü, bulantı, kusma
Seyrek: İştahsızlık, gaz
Çok seyrek: Psödomembranöz kolit
Günlük doz tek seferde alındığı takdirde yukarıdaki yan etkilerin görülme sıklığında artış görülebilir.
Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygın olmayan: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalin fosfataz)
Çok seyrek: Hepatik, kolestatik sarılık
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Raş (eritem, eksantem)
Seyrek: Prurit, mukoz membran enflamasyonu
Çok seyrek: Eritema eksüdatif multiform, Lyell sendromu
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Serum üre konsantrasyonlarında geçici artış
Çok seyrek: Serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici artış, interstisyel nefrit Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks:0312 218 35 99).
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılır. Hemodiyaliz veya peritonal diyalizle belirgin miktarda ilaç vücuttan uzaklaştırılamaz. Sefıksimin spesifik bir antidotu yoktur.