INOBEKS 500 mg tablet (100 tablet) Klinik Özellikler

DR Sertus İlaç San.Ve Tic.Ltd.Şti

[ 22 August  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    İNOBEKS,

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yetişkinler :

    Mukokutanöz herpes simpleks tedavisinde 7-14 gün boyunca günde 4 kere 1g (Günde 4g)

    Genital siğili olan hastaların podofilin veya karbon dioksit lazer tedavisine ek tedavi olarak 14-28 gün boyunca günde 3 kere 1g (Günde 3g)

    Subakut sklerozan panensefalit (SSPE) tedavisinde her 4 saatte bir bölünmüş doz olarak günde

    50-100 mg / kg kullanılır.

    Uygulama şekli:

    Oral kullanım içindir. Tablet(ler) çiğnemeden bütün olarak 1 bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına ilişkin veri mevcut değildir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına ilişkin veri mevcut değildir.

    Pediyatrik popülasyon:

    1 yaşın üzerindeki çocuklarda vücut ağırlığı başına günlük 50 mg/kg (10 kg ila 20 kg'a kadar 1 tablet, bunun üzerinde erişkin dozu) kullanılır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Geriyatrik popülasyonda doz ayarlaması gerekli değildir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    İNOBEKS,

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik Kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

    Gebelik dönemi

    İNOBEKS'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3.). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki göstermemiştir.

    İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    İNOBEKS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    İnosin asedoben dimeparanol insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnosin asedoben dimeparanol süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Laktasyon dönemindeki kadınlar İNOBEKS kullanmamalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    İNOBEKS'in etkin maddesi inosin pranobeks'in üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    İNOBEKS'in etkin maddesi inosin pranobeks'in farmakodinamik profili araç ve makine kullanımı üzerinde zayıflatıcı etki oluşturmayacağını işaret etmemektedir. (Bkz. Bölüm 4.8 Sinir sistemi hastalıkları)

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Pediyatrik popülasyonda ve erişkinlerde de inosin pranobeks ile tedavi sırasında ilaç ilişkili olarak sürekli gözlemlenen tek yan etki tedavi bitiminden birkaç gün sonra başlangıç değerlerine

    dönen idrar ve serum ürik asit seviyelerinde geçici yükselmedir (genellikle normal aralıkta kalan).

    Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

    Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Anjiyoödem, hipersensitivite, ürtiker, anafilaktik reaksiyon

    Psikiyatrik hastalıklar

    Yaygın olmayan: Sinirlilik

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın: Baş ağrısı, vertigo, halsizlik veya yorgunluk Yaygın olmayan: İnsomnia, uyuşukluk

    Bilinmiyor: Sersemlik

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın: Kusma, bulantı, epigastrik rahatsızlık Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon Bilinmiyor: Üst abdominal ağrı

    Hepato-bilier hastalıklar

    Bilinmiyor: Karaciğer disfonksiyonu, kolestaz

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Yaygın: Kaşıntı, prurit Bilinmiyor: Eritem

    Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

    Yaygın: Artralji

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Yaygın olmayan: Poliüri

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Yaygın: Yorgunluk, kırıklık

    Araştırmalar

    Çok yaygın: Kan ürik asidinde artış, idrar ürik asidinde artış

    Yaygın: Kan üre artışı, transaminazlarda artış, kan alkalin fosfatazda artış

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    İnosin asedoben dimeparanol ile doz aşımı deneyimi mevcut değildir. Buna rağmen, hayvan toksisite çalışmaları göz önüne alındığında vücutta ürik asit artışı haricinde ciddi yan etkiler görülmemiştir. Tedavi semptomatik ve destekleyici önlemlerle sınırlı olmalıdır.