INTANZA 9 mcg/SUS 0.1 ml ID enj. için sus. içeren kull.hazýr enjektör Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

18- 59 yaş arasındaki yetişkinlerde : 0,1 mL’lik tek doz.
Uygulama sıklığı ve süresi:

Grip aşısı Eylül ayından başlayarak tüm grip sezonu boyunca uygulanabilir. Uygulama her yıl tek doz olarak yapılmalıdır. Grip salgınları başlamış olsa dahi aşılama yapılabilir.

Uygulama şekli:

Bağışıklama, intradermal yoldan yapılmalıdır. Tavsiye olunan enjeksiyon yeri deltoid bölgesidir. Hazırlanmasına ilişkin daha detaylı talimatlar için Bölüm 6.6’ya bakınız. Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı:

0,1 mL’lik tek doz için lütfen enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz.
Özel popülasyonlar ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: INTANZA’nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: INTANZA’nın 18 yaşından küçük çocuklar ve adölesanlar üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği konusunda yeterli veri bulunmadığından aşının kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: INTANZA 18-59 yaş arasındaki kişilerde endikedir. 60 yaş ve üzeri yaşlılara uygulanması tavsiye edilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birisine, ovalbumin gibi yumurta kalıntılarına, tavuk proteinlerine aşırı duyarlılık. INTANZA’nın her bir dozunda 0,05 mikrogramdan daha fazla ovalbümin içermez.

- Aşı, neomisin, formaldehit ve oktoksinol 9 kalıntılarını da içerebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından nadiren de olsa bir anafilaktik reaksiyonun ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere uygun tıbbi tedavi ve kontrol önlemleri bulunmalıdır.

INTANZA kesinlikle "intravasküler yoldan" uygulanmamalıdır.

Aşı uygulamasının ardından, enjeksiyon yerinden bir miktar aşı içeriğinin vücut dışına sızması, aşının tekrar uygulanmasını gerektirmez.

INTANZA, ovalbumin gibi yumurta kalıntıları içermektedir.

Serolojik testlerle etkileşim için Bölüm 4.5’e bakınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım: INTANZA, diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Bağışıklama farklı bölgelerden yapılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Eğer hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık baskılayıcı bir tedavi görüyorsa, bağışıklık yanıtı azalabilir.

Biyolojik testler ile etkileşim:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategori C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

INTANZA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin 2. trimesterinden itibaren düşünülebilir. Influenza’ya bağlı komplikasyon riski yüksek olan gebe kadınlarda, aşının, gebeliğin dönemine bakılmaksızın uygulanması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

INTANZA’nın anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. INTANZA emzirme döneminde kullanılabilinir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemelerde gözlemlenen advers reaksiyonlar

INTANZA aşısının güvenilirliği, bir enjeksiyon aşı uygulanan 2.384 gönüllü üzerinde gerçekleştirilen 2 adet açık etiketli randomize klinik çalışma yoluyla değerlendirilmiştir.

Güvenilirlik değerlendirmesi aşılamayı izleyen ilk üç hafta süresince tüm denekler üzerinde gerçekleştirilmiş ve altı aylık bir takip süresince de ciddi advers reaksiyonlar derlenmiştir.

Aşı uygulaması sonrasında en yaygın olarak oluşan reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde görülen lokal reaksiyonlardır.

İntradermal uygulama sonrasındaki görünür lokal reaksiyonlar, intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma aşısı sonrasındakilerden daha fazla sıklıktadır.

Oluşan reaksiyonların çoğu başlamalarını izleyen 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden düzelmiştir.

INTANZA’nın sistemik güvenilirlik profili, intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma aşısınınki ile benzerdir.

INTANZA’nın her yıl tekrarlanan enjeksiyonlar sonrasındaki güvenilirlik profili daha önce uygulanan enjeksiyonlarınki ile benzerdir.

Aşılama sonrasında kaydedilen advers reaksiyonların sıklığı, aşağıda belirtilen kural sistemi kullanılmak suretiyle çizelgede yer alan veriler vasıtasıyla özetlenmektedir:

Çok yaygın ( > 1/10 ); Yaygın ( > 1/100 - < 1/10 ); Yaygın olmayan ( > 1/1000 - < 1/100 ); Seyrek ( > 1/10.000 - < 1/1000); Çok seyrek ( 1 < /10.000 ), bilinmeyen (elde mevcut olan veriler üzerinden tahmin edilemeyen).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın olmayan:

• Lenfadenopati

Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın:

• Baş Ağrısı

Yaygın olmayan:

• Parestezi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan:

• Pruritus

• Döküntü

Seyrek:

• Terleme

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Çok yaygın:

• Miyalji

Yaygın olmayan:

• Artralji

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok yaygın:

• Kırıklık (Malazi)

• Lokal reaksiyonlar:

Kızarıklık (bazı vakalarda kızarıklık 7 gün boyunca sürmüştür)

Şişme

İndürasyon

Ağrı,

Pruritus.

Yaygın:

• Titreme,

• Ateş,

• Lokal reaksiyonlar: Ekimoz.

Yaygın olmayan:

• Asteni.

Potansiyel advers etkiler

Ancak kas içi (intramuskular) veya derin derialtı (subkutan) enjeksiyonu yoluyla uygulanan trivalan grip aşılarından elde edilen deneyimler bağlamında yukarıda belirtilmemiş aşağıdaki sistemik reaksiyonlar bildirilebilir:

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Seyrek

• Geçici trombositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek

• Ender vakalarda şoka neden olabilen alerjik reaksiyonlar,

• Anjiyoödem.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek

• Nevralji,

• Ateşli konvülsiyonlar,

• Ensefalomyelit, Nevrit, Guillain-Barre sendromu gibi nörolojik hastalıklar.

Vasküler hastalıklar Çok seyrek

• Geçici böbrek rahatsızlığı ile birlikte vaskülit. Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan

• Ürtiker de dahil olmak üzere genel cilt reaksiyonları.

4.9. Doz aşımı

Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.