INTESTINOL 120 draje Klinik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 26 August 2011 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 26 August 2011 ]
İNTESTİNOL aşağıdaki durumlarda endikedir;
Dispepsi
Dozaj her hastaya göre bireysel olarak saptanmalıdır.
İNTESTİNOL kaplı tablet doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, günde 3 defa 3-4 kaplı tablet yemekle birlikte alınır.
Radyolojik tetkiklere hazırlık amacıyla, hastaya tetkikten 1-3 gün önce İNTESTİNOL verilmeye başlanmalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0Q3NRZ1AxZ1AxM0Fy
İNTESTİNOL kaplı tabletleri yemekle birlikte alınmalıdır. Kaplı tabletler çiğnenmeden, bir miktar su ile yutulmalıdır.
İNTESTİNOL kaplı tablet uygulanırken hastaların yeterli hidrasyonunun sağlanması önemlidir.
Hiperürikozüri meydana gelebileceğinden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Doz değişikliğine gerek yoktur.
Doz değişikliğine gerek yoktur.
İNTESTİNOL, etkin maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Akut pankreatitin ilk aşamalarında kullanılmamalıdır.
Pankreatin, asitler tarafından inaktive edilir; kırılarak ya da çignenerek kullanılmamalıdır. Yüksek dozlar ile kolonda, bazıları cerrahi gerektiren fibrotik yapılar rapor edilmiştir; özellikle kistik fibrozisi olan çocuklarda dikkatle kullanınız. Dozu ayarlarken dikkatli olunuz.
Pankreatik ekzokrin ikame tedavi geciktirilmemeli veya primer hastalık tedavi edilmelidir. Aşırı mide asit sekresyonu bulunanlarda veya tedaviden beklenilen sonuç alınmayan hastalarda enterik şeker kaplı tabletler antasid veya bir Ha€“ reseptör antagonisti ile (simetidin SKF) birlikte verilmelidir. Pankreatik bikarbonat yetersizliği olan hastalarda, ishali kontrol için, bir antiasid ile birlikte verilmelidir.
Duyarlılık belirtileri görüldüğünde ilaç alımı kesilmelidir. Oral yolla demir tedavisi görenlerde pankreatik ekstrelerin birlikte verilmesi halinde, tedaviden beklenen sonuç gecikmelidir.
Safra asidi içerdiğinden tam safra tıkanması, sarılık gibi durumlarda kullanımından sakınılmalıdır.
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0Q3NRZ1AxZ1AxM0Fy
Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçerdiği karbon medisinal gastrointestinal sistemde diğer ilaçları da adsorbe edebilir. Bu nedenle, parasetamol, metotreksat, barbitüratlar, fenotiyazinler, doğum kontrol ilaçları, propoksifen, antikonvülzanlar, tetrasiklin, digoksin, teofilinler, furosemid, trisiklik antidepresanlar'la aynı zamanda kullanılmamalıdır. Diğer ilaçlardan 2 saat önce ya da 1 saat sonra alınmalıdır.
18 yaşın altında kullanımına ilişkin veri yoktur ve ek etkileşim verileri bulunmamaktadır.
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.
Hastalar İNTESTİNOL tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler.
İNTESTİNOL içeriğinde bulunan karbon medisinal, doğum kontrol ilaçlarını da absorbe edebilir. Bu nedenle istenmeyen gebelikler oluşabilir. Alternatif doğum kontrol yöntemleri de kullanılmalıdır.
İNTESTİNOL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleri gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
İNTESTİNOL'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleri emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
İNTESTİNOL'ün araç veya makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz
etkisi bildirilmemiştir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarıncca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0Q3NRZ1AxZ1AxM0Fy
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1000 ila
a‰¤1/100); seyrek (a‰¥1/10000 ila a‰¤1/1000); çok seyrek (a‰¤1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Kalıcı olmayan nötropeni
Yaygın olmayan: Deride kızarma, öksürük ve göz yaşarması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Yaygın: Hiperglisemi, hipoglisemi, diabetes mellitusun şiddetlenmesi
Bilinmiyor: Çok yüksek dozların gerekli olduğu durumlarda (örneğin kistik fibroz vakaları) hiperürisemi görülebilir.
Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık
Çok yaygın: Gastrointestinal hastalıklar çoğunlukla altta yatan hastalıkla ilişkilendirilir. Benzer ya da daha düşük etkiler plasebo ile karşılaştırıldığında abdominal ağrı bildirilmiştir.
Yaygın: Flatulans, dispepsi, erken doyma, kilo kaybı, kusma, üst abdominal bölgede ağrı, diyare, karın şişliği, feçeste anormallikler
Yaygın olmayan: Kabızlık, bulantı, Distal İntestinal Obstrüksiyon Sendromu (DIOS), duodenit, fibrozan kolonapati, gastrit
Bilinmiyor: Kramp, perianal iritasyon/ inflamasyon (büyük dozlarda), ağızda iritasyon, melena, fibrotik striktür ve yağımsı dışkı
Kistik fibrozlu çocuklarda, özellikle pankreatik enzimlerin yüksek dozları ile tedavi ediliyorlar ise izole vakalarda bazı intestinal bölgelerde daralma (ileoçekal bölge, çıkan kolon) bildirilmiştir.
Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı
Bu belge 5070 sayılı EleÇktoroknikyİİamyzga Kınan:uNnuauzyaarlınkcaoenlejketrsoyniok noll,arbakeiitmaz-ahlaenmmıoştılri.tDikoküsmtraenphttttopssk:/o/wkwawl.teurnkfiyeek.gsoivy.tro/snaglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0Q3NRZ1AxZ1AxM0Fy
Yaygın: Öksürük, epistaksi, faringolaringeal ağrı, nazofarenjit Yaygın olmayan: Astım
Bilinmiyor: Nefes darlığı, bronkospazm
Seyrek: Anüs etrafında iritasyon bildirilmiştir. Bilinmiyor Hiperürikozüri
Yaygın olmayan: Transaminazlarda artış (asemptomatik)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Aşırı dozdaki pankreatin, hiperürikozüri, hiperürisemi ve laksatif bir etki meydana getirebilir. Doz aşımı durumunda enzim tedavisinin derhal kesilmesi, rehidrasyonun garantiye alınması ve destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir. Doz aşımı ile ciddi toksisite görülmesi beklenmez.
Gerekirse mide lavajı yapılmalıdır.