INTRAlipid %10 500 ml YAG emülsiyonu Farmakolojik Özellikler

Fresenius Kabi İlaç Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.

[ 6 January  2012 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    i

    Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri, yağ emülsiyonları ATC -kodu: B05BA02

    INTRALIPID %10, enerji metabolizması ve hücre membranları için gerekli olan esansiyel ve non-esansiyel uzun zincirli yağ asitlerini içerir.

    Tavsiye edilen dozlarda verilen INTRALIPID %10 hemodinamik değişikliklere yol açmaz. Uygun biçimde kullanılan INTRALIPID %10 pulmoner fonksiyonlarda anlamlı klinik

    değişikliklere yol açmaz. INTRALIPID%10içerenTPN

    uygulamasında bazı hastalarda

    meydana gelen karaciğer enzimlerindeki geçici artış geri dönüşlüdür ve TPN kesilince kaybolur. Benzer değişiklikler yağ emülsiyonları içermeyen parenteral beslenme esnasında da görülmektedir.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel özellikler

    Emilim:

    Ürün IV yola verildiği için uygulanabilir değildir.

    Dağılım:

    INTRALIPID %10 endojen şilomikronlarınkine benzer biyolojik özelliklere sahiptir. Şilomikronlardan farklı olarak, INTRALIPID %10 yüksek miktarda fosfolipid içerirken kolesterol esterleri ve apolipoproteinleri içermez.

    Biyotransformasyon:

    Ekzojen yağ partikülleri dolaşımda hidrolize edilir, periferik LDL reseptörleri ve karaciğer tarafından alınırlar.

    Eliminasyon:

    INTRALIPID %10 en azından katabolizmanın başlangıcında, endojen şilomikronlara benzer metabolik yolaklar ile dolaşımdan atılır.

    Eliminasyon hızı; yağ partiküllerinin kompozisyonuna, beslenme durumuna, hastalıklara ve infüzyon hızına bağlıdır. Sağlıklı gönüllülerde gece boyu açlıktan sonra INTRALIPID %10'un maksimum klirens hızı 3,8+1,5 g trigliserid/ kg v.a./ gün'e eşdeğerdir.

    Eliminasyon ve oksidasyon hızlarının her ikisi de hastanın klinik durumuna bağlıdır; ameliyat sonrası hastalarda ve travma durumunda eliminasyon hızlıdır ve yararlanım artmıştır; böbrek yetmezliği ve hipertrigliseridemisi olan hastalarda ise ekzojen yağ emülsiyonlarının kullanılırlığının düşük seviyede olduğu görülmüştür.

    Doğrusal/doğrusal olmayan durum:

    Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    INTRALIPID %10 uzun yıllardır klinik kullanımda bulunmaktadır. Güvenlik değerlendirilmesi klinik tecrübe ve dokümantasyona dayanır.