INTRAlipid %10 500 ml YAG emülsiyonu Farmasötik Özellikler

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri Gliserol (anhidr)

Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk Su

6.2. Geçimsizlikler

INTRALIPID %10 yalnız geçimliliği bildirilmiş diğer ilaçlarla karıştırılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

İlk açıldıktan sonraki raf ömrü: Emülsiyon mikrobiyolojik kontaminasyon riskinden ötürü doğrudan kullanılmalıdır. Kullanılmamış kısım atılmalıdır.

Talimatlara göre ilave edildikten veya karıştırıldıktan sonraki raf ömrü: İnfüzyon çözeltisine ilaveler yapıldığı zaman, infüzyon 24 saat içersinde tamamlanmalıdır.

Yeni doğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalar ve uygulama setleri) uygulama tamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır. (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 6.6)

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Diğer beslenme bileşenlerinin ilavesinden sonra :

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC ve lateks içermeyen 500 ml'lik polimer torbalar.

İç torba ve dış ambalaj arasında bir oksijen emici (Oxalert) yerleştirilmiştir. İç torba, üç tabakalı polimer film olan Biofin malzemesinden yapılmıştır. İç tabaka poli (propilen/etilen) kopolimer ve sitiren/etilen/butilen/sitiren termoplastik elastomerden (SEBS) oluşmaktadır. Orta tabaka SEBS ve dış tabaka kopoliester-eterden oluşmaktadır. İnfüzyon portunda poliolefinden yapılmış bir kapak vardır. Ekleme portunda, sentetik poliizopren (lateks içermeyen) tıpa bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ambalaj hasarlı ise kullanmayınız.

Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, uygulama tamamlanana kadar ışığa maruz kalmaktan koruyunuz. Özellikle eser elementler ve/veya vitaminler ile karışımlardan sonra Intralipid'in ortam ışığına maruz kalması, ışığa maruz kalmaktan korunarak azaltılabilen peroksitler ve diğer bozunma ürünleri üretmektedir. (Bkz.4.2, 4.4 ve 6.3)

Dış ambalaj açıldıktan sonra oksijen emici ve uygunluk indikatörü atılmalıdır.

İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır. INTRALIPID %10 yalnız geçimliliği ispatlanmış başka ilaçlarla, beslenme ve elektrolit solüsyonlarıyla karıştırılmalıdır. Açılmış poşetlerden arta kalan içerikler atılmalı, sonraki bir kullanım için saklanmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ ne uygun olarak imha edilmelidir.