INTRATECT 10 G/200 ml IV infüzyonluk çözelti (1 flakon) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün serum ve immünoglobülinler: İmmünoglobülinler, normal insan, intravenöz uygulama için.

ATC kodu: J06BA02

Etki Mekanizması:

İnsan normal immünoglobulini esas olarak, enfeksiyon ajanlarına karşı geniş antikor dağılımına sahip immünoglobülin G (IgG) içerir.

İnsan normal immünoglobulini normal popülasyonda bulunan IgG antikorlarını içerir.

1000' den az olmayan vericiden sağlanan plazma havuzundan hazırlanmaktadır. IgG alt sınıflarının dağılımı doğal insan plazmasına benzer oranlardadır. Bu tıbbi ürünün yeterli dozu anormal şekilde düşük IgG seviyesini normal değerlere çıkarır.

Yerine koyma tedavisi dışındaki endikasyonlarda etki mekanizmaları tam olarak aydınlatılamamıştır, ancak immünmodülatör etkiye sahiptir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyondaki farmakodinamik özelliklerin erişkinlerle aynı olması

beklenmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

INTRATECT intravenöz uygulama sonrası alıcının kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur.

Emilim:

İntravenöz uygulama sonrası biyoyararlanım tam ve hızlıdır.

Dağılım:

Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızlı dağılır. Ekstravasküler ve intravasküler kompartmanlar arasında dengeye yaklaşık olarak 3 - 5 gün sonra ulaşılır.

Biyotransformasyon:

IgG ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistem hücrelerinde yıkıma uğrarlar.

Eliminasyon:

INTRATECT' in yarılanma ömrü yaklaşık 27 gündür. Bu yarılanma ömrü, özellikle de primer immün yetmezliğinde hastadan hastaya değişebilmektedir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Tekrarlanan doz toksisite testi ve embriyo-fötal toksisite çalışmalarının antikorlar ile interferans yapması nedeniyle geçerliliği yoktur. Ürünün yeni doğan immün sistemi üzerindeki etkileri çalışılmamıştır.

Klinik deneyimler immünoglobulinlerin tümörijenik ve mutajenik etkileri açısından bir kanıt ortaya koymadığından, deneysel çalışmalar, özellikle de heterolog türlerde gerekli görülmemiştir.