IOPOLIMID 370 MGI/ml enjeksiyonluk çözelti 100 ml (1 flakon) Klinik Özellikler
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 10 July 2018 ]
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 10 July 2018 ]
Tanı amaçlı kullanım içindir!
Damar içi ve vücut boşluklarında kullanım içindir.
Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi ve venografide, intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) intravenöz ürografide, ERKP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde kontrastı artırmak amacıyla kullanılır. Özellikle anjiyokardiyografi içindir.
İntratekal kullanılmaz.
Diyet önerileri
İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır.
Hidrasyon
İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.
Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay a€“ 2 yaş )
Küçük çocuklar (yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.
Anksiyete
Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.
Kullanımdan önce ısıtma
Kullanımdan önce vücut ısısına getirilen kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından
korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.
Test
Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
İntravasküler kullanım için dozaj
Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.
Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.
Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başına aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.
Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1,5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.
Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 a€“ 350 mL'lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.
Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:
Konvansiyonel anjiyografi
Torasik aortagrafi = 50 a€“ 80 mL İOPOLİMİD 300 / İOPOLİMİD 370 Anjiyokardiyografi
Kalp ventrikülleri = 40 a€“ 60 mL İOPOLİMİD 370
İntrakoroner = 5 a€“ 8 mL İOPOLİMİD 370 İntravenöz DSA
30 a€“ 60 ml İOPOLİMİD 370'in i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 a€“ 12 mL/san, 10 a€“ 20 mL/san vena cava'ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisinin bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.
Yetişkinlerde = 30 a€“ 60 mL İOPOLİMİD 370 İntraarteriyel DSA
Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.
Bilgisayarlı Tomografi (BT)
Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun, ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir.
Tüm vücut BT
Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma sürelerine bağlıdır.
Kraniyal BT
Erişkinlerde: 1,0 a€“ 1,5 mL / kg vücut ağırlığı İOPOLİMİD 370
İntravenöz Urografi
Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.
Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).
Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot = 3,2 mL/kg VA İOPOLİMİD 370 Süt çocuklarında (1aya€“2 yaş) kg başına 1,0 g iyot = 2,7 mL/kg VA İOPOLİMİD 370 Küçük çocuklarda (2a€“11 yaş) kg başına 0,5 g iyot = 1,4 mL/kg VA İOPOLİMİD 370 Ergen ve yetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot = 0,8 mL/kg VA İOPOLİMİD 370 Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır.
Vücut boşluklarında kullanım için dozlar
Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir.
Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:
Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.
Artrografi
5 a€“ 15 mL İOPOLİMİD 370
ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır. Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.
Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır.
Bilgisayarlı Tomografi (BT)
Şayet mümkünse; İOPOLİMİD i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit a€“ her ne kadar maksimum değilse de a€“ kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2a€“6 dakika içinde uygulanmalıdır.
İntravenöz urografi
İOPOLİMİD 370'in sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttan zengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç süreler seçilmelidir.
Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 a€“ 3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler üriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.
Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.
Verilen dozun yalnızca %2'si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.
Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).
Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot = 3,2 mL/kg VA İOPOLİMİD 370 Süt çocuklarında (1aya€“2 yaş) kg başına 1,0 g iyot = 2,7 mL/kg VA İOPOLİMİD 370 Küçük çocuklarda (2a€“11 yaş) kg başına 0,5 g iyot = 1,4 mL/kg VA İOPOLİMİD 370
Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.
Intratekal kullanım,
Bütün endikasyonlar için:
Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.
Özel Uyarılar
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
İOPOLİMİD kardiyovasküler, solunum ve kutanöz belirtilerle karakterize anafilaktoid / hipersensitivite ya da diğer idiosinkratik reaksiyonlarla ilişkili olabilir.
Hafif dereceden şoku da içeren şiddetli dereceye dek alerji benzeri reaksiyonların ortaya çıkması mümkündür (Bkz. Bölüm 4.8). Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki ilk 30
dakika içinde ortaya çıkar. Bununla birlikte geç reaksiyonlar da (saatler ya da günler sonra) ortaya çıkabilir.
Hipersensitivite reaksiyonu riski bronşiyal astım ya da diğer alerjik hastalık öyküsü olanlarda daha yüksektir.
Özellikle İOPOLİMİD veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha önce başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu (şiddetli reaksiyonlar dahil) riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılaması gerekmektedir. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar.
Beta blokör kullanırken bu tür reaksiyonlar gelişen hastalar beta agonist tedavisi etkilerine karşı dirençli olabilir (Bkz. Bölüm 4.5).
Şiddetli hipersensitivite reaksiyonu durumunda kardiyovasküler hastalığı olan hastalar ciddi ya da ölümcül sonlanımlara daha yatkındır.
Uygulama sonrası şiddetli hipersensitivite reaksiyonları olasılığı nedeniyle hastaların işlem sonrasında gözlenmesi önerilir.
Tüm hastalar için acil önlemlerin uygulanması için hazırlık yapılmış olması gereklidir.
Akut alerji benzeri reaksiyon riski artmış hastalarda, önceden orta ya da şiddetli akut reaksiyon, astım ya da tıbbi tedavi gerektiren alerjisi olmuş hastalarda bir kortikosteroid rejimi ile premedikasyon yapılması düşünülebilir.
Tiroid disfonksiyonu
Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda, iyotlu kontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilen olgularda İOPOLİMİD uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon kararı alınabilir.
Hidrasyon
Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler ve intratekal İOPOLİMİD uygulaması öncesi ve sonrasında hidrasyonun yeterli olduğundan emin olunmalıdır (Bkz. a€œİntravasküler kullanım' a€“ a€˜Böbrek yetmezliği'). Bu özellikle multipl miyelom, diabetes mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanda, küçük çocuklarda ve yaşlılarda önemlidir.
Yaşlılar
Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.
Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfizem
Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfizem olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.
İntravasküler kullanım Böbrek bozukluğu
İOPOLİMİD'in intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu şeklinde görülen a€œkontrast maddelere bağlı nefrotoksisitea€ oluşabilmektedir. Akut böbrek yetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir.
Risk faktörleri şunları içerir, örn.:
önceden var olan böbrek yetmezliği
Biguanidler (metformin): İntravasküler İOPOLİMİD kullanımı nedeniyle geçici böbrek bozukluğu oluşması, biguanid kullanan hastalarda birikime ve laktik asidoz gelişmesine yol açabilir. Önlem olarak kontrast madde uygulamasından 48 saat önce biguanidler kesilmeli ve
uygulamadan en az 48 saat sonrasına ve temel böbrek fonksiyonu geri kazanılana dek başlanmamalıdır.
Nöroleptiklerin ve antidepresanların birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşüreceğinden, kontrast madde kullanımına bağlı reaksiyonlarda artış olabilir.
Beta blokörler: Beta blokör alırken aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalar beta agonistlerin tedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (Bkz. 4.4).
İnterlökin-2: Daha önce interlökin-2 ile tedavi görmek (birkaç haftaya kadar), İOPOLİMİD'e karşı gecikmiş tip reaksiyon gösterme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir.
Diagnostik testlerle etkileşme
Radyoizotoplar: İOPOLİMİD uygulamasından sonra birkaç hafta süreyle radyoizotop alımının azalmasına bağlı olarak tirotropik radyoizotoplarla tiroid hastalıklarının teşhis ve tedavisi engellenebilir.
Gıda ile etkileşimler
Karın, böbrek ve mesane incelemelerinden önceki iki gün, hasta, özellikle bezelye, fasulye, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, siyah ve taze ekmekten ve her türlü pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır.
Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler ve intratekal İOPOLİMİD uygulaması öncesi ve sonrasında hidrasyonun yeterli olduğundan emin olunmalıdır (Bkz. a€œİntravasküler kullanım' a€“ a€˜Böbrek yetmezliği'). Bu özellikle multipl miyelom, diabetes mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanda, küçük çocuklarda ve yaşlılarda önemlidir.
Küçük çocuklar (yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İOPOLİMİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelikte X ışınlı tetkiklerden kaçınılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli veri mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdır ve
kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenle tartılmalıdır.
Hayvan çalışmaları, insanlarda tanısal iopromid uygulamasını takiben gebeliğe, embriyonal/fötal gelişime, doğuma veya doğum sonrası gelişime zararlı bir etki göstermemektedir.
Emzirilen bebeklerde İOPOLİMİD'in güvenliliği araştırılmamıştır. Kontrast madde anne sütüne çok az miktarda geçebilir.
Bilinmemektedir. Ancak reaksiyon riski nedeniyle, son enjeksiyondan sonraki 1 saat içerisinde araç ya da makine kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4.).
İyotlu kontrast madde kullanımı ile alakalı istenmeyen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette olup, geçici karakterdedir. Bununla birlikte şiddetli, hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve hatta ölüm de bildirilmiştir. Bulantı, kusma, ağrı hissi ve genel sıcaklık hissi en sık kayıt edilen reaksiyonlardır.
Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Tüm endikasyonlar:
Yaygın olmayan: Anafilaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık Seyrek: Anafilaktoid şok (ölümcül olgular dahil)
Seyrek: Tiroid fonksiyon değişiklikleri, tirotoksik kriz
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, huzursuzluk
Seyrek: Parestezi/hipoestezi, konfüzyon, anksiyete, ajitasyon, amnezi, konuşma bozuklukları, somnolans, bilinç kaybı, koma, tremor, konvülsiyon, parezi/paralizi, serebral iskemi/infarkt, inme, geçici kortikal körlük*
Yaygın olmayan: Bulanık/rahatsız görme Seyrek: Konjonktivit, lakrimasyon
Seyrek: İşitme bozuklukları
Yaygın olmayan: Aritmi
Seyrek: Palpitasyon, göğüs ağrısı/sıkışması, bradikardi, taşikardi, kardiyak arest, kalp yetmezliği, miyokard iskemisi/infarktüsü, siyanoz
Yaygın olmayan: Vazodilatasyon
Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon, şok, vazospazm*, tromboembolik olaylar*
Yaygın olmayan: Aksırık, öksürük
Seyrek: Rinit, dispne, mukoza şişliği, astım, ses kısıklığı, larinks/farinks/dil/yüz ödemi, bronkospazm, larinks/farinks spazmı, pulmoner ödem, solunum yetmezliği, solunum aresti
Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, tat bozuklukları
Seyrek: Boğaz irritasyonu, disfaji, tükrük bezlerinin şişmesi, karın ağrısı, diyare
Yaygın olmayan: Ürtiker, pruritis, döküntü, eritem
Seyrek: Anjiyoödem, mukokutanöz sendrom (örn. Stevens-Johnson's veya Lyell sendromu)
Yaygın: Sıcaklık veya ağrı hisleri, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Kırıklık, titreme, terleme, vazovagal reaksiyonlar
Seyrek: Pallor, vücut ısısı değişiklikleri, ödem, ekstravazasyon olması halinde lokal ağrı, hafif sıcaklık ve ödem, inflamasyon ve doku hasarı
*yalnızca intravasküler kullanımda
Görülme sıklığı tahminleri 3900'den fazla hastada yapılan ruhsat öncesi çalışmalardan, 74000'den fazla hastada yapılan ruhsat sonrası çalışmalardan ve ayrıca spontan bildirimler ile literatürden elde edilen verilere dayanmaktadır (Görülme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarak intravasküler kullanıma dayanmaktadır.).
ERKP:
Yukarıda listelenmiş olan istenmeyen etkilere ek olarak, ERKP sırasında şu istenmeyen etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesi yüksekliği (sık), pankreatit (nadir).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensupları herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99
Hayvanlarda yapılan akut toksisite çalışmaları, İOPOLİMİD kullanımını izleyen akut zehirlenme riski göstermemiştir.
İntravasküler aşırı doz
Sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kardiyovasküler ve pulmoner komplikasyonlar gibi semptomları içerebilir.
Sıvı, elektrolit ve böbrek fonksiyonları takip edilmedir. Aşırı doz tedavisi vital fonksiyonları desteklemek yönünde olmalıdır.
İOPOLİMİD diyaliz edilebilir. İnsanlarda kaza ile intravasküler aşırı doz durumunda, su ve elektrolit kayıpları infüzyon ile karşılanmalıdır. Renal fonksiyonun en az takip eden 3 gün süresince izlenmesi gerekir. Şayet gerekliyse, hastanın sisteminden kontrast madde yükünü atmak için hemodiyaliz kullanılabilir.