IPRAZOLIN DUO 0.5 mg + 0.6 mg/ml burun spreyi çözelti Farmakolojik Özellikler

Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayınız.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ksilometazolin kombinasyonları ATC kodu: S01GA53

Etki mekanizması

Ksilometazolin, alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan İPRAZOLİN DUO, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde 5-10 dakika içerisinde dekonjesyon sağlar. Bu sayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta, burun yoluyla 6-8 saate kadar daha rahat nefes alıp verebilir.

Ipratropium bromür, antikolinerjik etki gösteren dörtlü bir amonyum kombinasyondur. Burun salgısını, burun epitelinin etrafında yer alan kolinerjik reseptörlerin engellenmesi yoluyla azaltır. Etkinin oluşması genellikle 15 dakika içinde oluşur ve ortalama 6 saate kadar sürer.

5.2. Farmakokinetik özellikler

24 sağlıklı birey ile yapılan bir çalışmada 140 μg ksilometazolin ve 84 μg ipratropiyum bromür içeren bir puf / burun uygulamasından sonra, ipratropiyum bromür ve ksilometazolin için verilen ortalama maksimum konsantrasyonlarda 0.085 ng/ml ve 0.13 ng/ml'ye uygulama sonrası 1. saat ve 2. saatte ulaşıldı. Kan seviyeleri çok düşüktü. Bununla birlikte, mevcut verilere dayanarak, ipratropiyum bromür ve özellikle ksilometazolinin önerilen dozda günde 3 kez uygulaması beklenmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hem ipratropiyum bromür hem de ksilometazolin, klinik öncesi araştırmalarda test edilmiş ve bu dozlarda herhangi bir klinik güvenlik sorunu olmadığı ortaya konulmuştur. 28 gün süreyle köpeklerde burun içi günlük klinik dozun dört katına kadar uygulanmış ve hiçbir lokal veya sistemik etki gösterilmemiştir.