4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İPRAZOLİN DUO;

Soğuk algınlığı ile ilişkili burun tıkanıklığı ve rinorenin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 3 defa, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür.

İki uygulama arasına 6 saat ara verilmedir. Günde 3 defadan fazla kullanılmamalıdır. Tedavi süresi 7 günden fazla olmamalıdır (bkz. bölüm 4.4.).

Hastalık belirtileri azaldığında, advers etkilerin görülme risklerini en aza indirmek için, maksimum kullanım süresi olan 7 günlük tedaviden önce tedavinin durdurulması önerilir (bkz. bölüm 4.8.).

Uygulama şekli:

Spreyin koruyucu kapağını çıkarınız.

Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için, pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız.

4.3. Kontrendikasyonlar

İPRAZOLİN DUO, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Ksilometazolin hidroklorüre, Ipratropium bromüre veya İPRAZOLİN DUO içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

Atropin ya da benzeri maddelerden (hiyosiyamin ve skopolamin gibi) herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

Diğer vazokonstriktörler gibi transsfenoidal hipofizektomi ya da dura materin açığa çıkmasına neden olan ameliyat geçirmiş hastalar,

Glokom hastalarında,

Rinitis sicca

18 yaşın altındaki çocuklar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İPRAZOLİN DUO, aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

Hipertansiyon, kardiyovasküler sistem hastalıkları,

Hipertiroidi, Diabetes Mellitus,

Dar açılı glokom,

Feokromasitom,

Prostat hipertrofisi, mesanenin daralması,

Burun kanamasında (örn. yaşlılarda),

Paralitik ilieus,

Kistik fibroz.

Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışına neden

Ürtiker, anjiyoödem, döküntü, bronkospazm, faringeal ödem ve anafilaksi gibi acil hipersensitivite ortaya çıkabilir.

Ksilometazolin hidroklorürle yapılan kronik tedavi, hücrelerdeki duyarlılığın artması, burun mukozasının şişmesi ve hipersekresyona a€œrebound etkisia€ (rinit medicamentosa) neden olabileceğinden, tedavi süresi 7 günü aşmamalıdır.

İPRAZOLİN DUO'nun göz içine ya da çevresine püskürtülmesini önlemek için hastalara bu konu hakkında talimat verilmelidir.

İPRAZOLİN DUO gözlerle temas etmesi durumunda; geçici bulanık görme, gözde tahriş, ağrı, kırmızı gözler meydana gelebilir. Dar açılı glokomunun şiddetlenmesi de gelişebilir.

İPRAZOLİN DUO'nun gözlerle doğrudan temas etmesi ve gözlerde ağrı ya da bulanık görmesi şikayetleri ile doktora başvuran hastalara, gözlerini soğuk suyla yıkamaları talimatı verilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün sempatomimetikler gibi ksilometazolinin de sistemik etkilerinin, monoamino oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığı zaman, özellikle doz aşımı söz konusu olduğunda şiddetlenme olasılığı, göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer antikolinerjik ilaçların birlikte kullanılması antikolinerjik etkiyi artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İPRAZOLİN DUO'nun böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon

İPRAZOLİN DUO, 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

İPRAZOLİN DUO'nun 70 yaşın üzerindeki kişilerde kullanım deneyimi sınırlıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) NASOVINE DUO'nun üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkilerine dair yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İPRAZOLİN DUO, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İPRAZOLİN DUO'nun emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte Ipratropyum bromür ve ksilometazolinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İpratropyum bromür ve ksilometazolin hidrokloride sistemik maruz kalma düşüktür. Bu nedenle, emzirilen bebek üzerindeki etkileri düşüktür. Annenin, İPRAZOLİN DUO tedavisine olan ihtiyacı ve emzirmenin sağladığı avantajlar, bebeğin potansiyel risklerine karşı göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Ksilometazolin ile yapılan hayvan çalışmaları, terapötik dozlardan yüksek dozlarda uygulamada, üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ksilometazolin ve ipratropium bromür kullanan hastaların, görme bozuklukları (bulanık görme ve midriyazis dahil), baş dönmesi ve yorgunluk şikayetleri bildirilmiştir.

İPRAZOLİN DUO kullanacak hastalar, bu belirtilerin kendilerini veya başkalarını tehlikeye sokabilecekleri yönünde uyarılmalı, araba ve makine kullanmamalı veya bu faaliyetlere katılmamalarının gerektiği yönünde uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor : Aşırı duyarlılık

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın olmayan : Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Disguzi, baş ağrısı

Yaygın olmayan : Parozmi, baş dönmesi, çarpıntı

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan : Göz iritasyonu, kuru göz

Sıklığı bilinmeyen : Konaklama bozukluğu, dar açılı glokomun şiddetlenmesi, göz ağrısı, fotopsi, göz içi basınç artışı, bulanık görme, midriyazis, halo görme

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan : Çarpıntı, taşikardi Sıklığı bilinmeyen : Atriyal fibrilasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok Yaygın : Epistaksis, burun kuruluğu

Yaygın : Burunrahatsızlığı,buruntıkanıklığı, boğaz ağrısı, boğaz tahrişi, rinalji

Yaygın olmayan : Burun ülseri, hapşırma, orofaringeal ağrı, öksürük, disfoni Seyrek : Rinore

Sıklığı bilinmeyen : Paranasal sinüs rahatsızlığı, laringospazm, faringeal ödem

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın : Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan : Dispepsi, mide bulantısı Sıklığı bilinmeyen : Disfaji

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Sıklığı bilinmeyen : Pruritus, döküntü, ürtiker

Bobrek ve idrar hastalıkları

Sıklığı bilinmeyen : İdrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Rahatsızlık, yorgunluk Sıklığı bilinmeyen : Göğüs rahatsızlığı, susuzluk

Sıklığı bilinmeyen advers reaksiyonlar, ksilometazolin ve ipratropium bromürü birlikte ihtiva eden ürünlerin pazarlama sonrası gözlem ve reaksiyonları sonucu yalnızca bir kaç kez rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal ksilometazolin hidroklorürün oral veya aşırı doz uygulanması sonucu, şiddetli baş dönmesi, terleme, ciddi derecede vücut ısısı, baş ağrısı, bradikardi, hipertansiyon, solunum depresyonu, koma ve konvülziyona neden olabilir. Hipertansiyon, hipotansiyon ile takip edilebilir. Küçük çocuklar toksisiteye yetişkinlerden daha duyarlıdır.

Burun veya ağızdan uygulama sonrasında absorbsiyon çok küçükse intranazal ipratropyum bromürden sonra akut bir doz aşımı oluşması düşüktür, ancak fazla doz verilmesi sonucu, ağız kuruluğu, yerleşim zorlukları ve taşikardi olabilir. Tedavi semptomatiktir.

Aşırı doz alımı, kolinesteraz inhibitörleri ile tedavi edilmesi gereken halüsinasyonlar gibi antikolinerjik CNS semptomlarına neden olabilir.

Aşırı doz aldığı düşünülen tüm bireyler uygun destek önlemleri almalı ve acil semptomatik tedavi gerekebilen durumlar oluşabileceği için 6 saat tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Aşırı bir doz aşımı ile birlikte kardiyak arrest oluşması durumunda resüsitasyon en az 1 saat devam ettirilmelidir.