IROFOL 100 ml þurup Klinik Özellikler
NBT İlaç Anonim Şirketi
[ 9 August 2022 ]
NBT İlaç Anonim Şirketi
[ 9 August 2022 ]
İROFOL, demir eksikliği ile birlikte çinko eksikliği durumlarında kullanılır.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıda verilen dozlarda kullanılabilir:
Yaş aralığı | Önerilen çinko miktarı (mg/gün) | Tolere edilebilen maksimum çinko miktarı (mg/gün) | Ölçek (Pipet) |
7-12 ay | 3 | 5 | 1-1,5 mL |
1-3 yaş | 3 | 7 | 1-2 mL |
4-8 yaş | 5 | 12 | 1,5-4 mL |
9-13 yaş | 8 | 23 | 2,5-7,5 mL |
14-18 yaş | 11 | 34 | 3,5-11 mL |
19 yaş üstü | 11 | 40 | 3,5-13 mL |
Terapötik dozda ilaç verilmesine, hemoglobin düzeyi normal sınıra çıkana kadar devam edilir. Daha sonra demir depolarının dolması için tedaviye yarı dozda en az iki ay daha devam edilir. Depoların dolması yavaş olduğu için toplam tedavi süresi ağız yolundan ilaç verildiğinde ortalama altı ay kadardır.
İlk kullanım öncesi rezervuar kapak içerisinde yer alan toz karışımı ve mineral karışımı içeren şişedeki şurubun karıştırılarak İROFOL'ün hazırlanması gerekmektedir. Ürünün hazırlanmasına ilişkin talimatlar için bkz. Bölüm 6.6.
Ağır renal ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Çinkonun böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Çinko pediatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.
İROFOL'ün yaşlı hastalardaki kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır. Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Şurubun içeriğindeki etkin maddelere ve diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir
Hemosiderozis
Hemokromatozis
Kurşun anemisi
Sidero akrestik anemi
Talasemi
Beksikliğine bağlı megoblastik anemi
Hemolitik anemi
Hemoglobinopatiler
İnflamatuar bağırsak hastalığı
İntestinal darlıklar
Divertiküller
Aktif peptik ülser
Tekrarlayan kan tranfüzyonları
Enterit (bölgesel)
Ülseratif kolit
Demir eksikliğine bağlı olmayan anemiler
Parenteral demir ile eş zamanlı kullanımı
Dimerkaprol ile eş zamanlı kullanımı
Bakır eksikliğinde
Alkolizm ve hepatit hastalığında
HIV enfeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak
kesinleştirilmedikçe günlük tedavisi yapılmamalıdır.
Demir florokinolon, levodopa, karbidopa, entakapon, bifosfonat, mikofenolat ve levotiroksin absorbsiyonunu azaltır.
Kalsiyum, magnezyum ve diğer mineral destekleri, bikarbonatlar, karbonatlar, çinko ve trientin demir absorbsiyonunu azaltır.
Askorbik asit veya sitrik asit demir absorbsiyonunu artırır.
E vitamini ile birlikte kullanımı demir eksikliği anemisi olan hastalarda hematolojik yanıtı
etkileyebilir. Yüksek dozlarda demir günlük E vitamini ihtiyacını arttırabilir.
Proton pompası inhibitörleri oral demir absorbsiyonunu azaltabilir.
Demirin eltrombopag (eltrombopag ve demir alımı arasında 4 saatlik süre bulunmalıdır) ve nalidiksik asitin emilimini azaltması mümkündür.
Neomisin demir absorbsiyonunu etkileyebilir.
Demir metildopanın hipotansif etkisini azaltır.
Kloramfenikol plazmadan demir klirensini, kırmızı kan hücrelerine girişini geciktirir, eritropoezi etkiler.
Çinko bakır absorbsiyonunu azaltır.
Çinko kinolon grubu antibiyotiklerin absorbsiyonunu azaltır.
Kalsiyum tuzları çinko absorbsiyonunu azaltır.
Magnezyum trisilikat ve karbonat gibi antiasitlerle birlikte alındığında tedavi cevapsız kalabilir. Süt ve yumurta demir emilimini azaltır.
Demir ve tetrasiklin birbirlerinin absorbsiyonunu azaltır.
Tetrasiklin, kolestiramin, antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ile birlikte verilmemelidir
mutlaka alınması gerekiyorsa bir kaç saat arayla verilmelidir.
Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonla birlikte kullanımlar barsak mukozasında iritasyona neden olabilir.
Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif sonuç verebilir.
Sitostatikler, sülfonamid, antiepileptikler ve barbitüratlar folik asitin emilimini azaltabilir. Trientin ve çinko birbirlerinin absorbsiyonunu azaltırlar.
Çinko tuzundan dolayı penisilin türevleri ile birlikte alınmamalıdır. Penisilamin çinko absorbsiyonunu azaltır.
Çinko sülfat, tetrasiklinler ile şelat teşkil ederek absorbsiyonunu da azaltır, bu nedenle birlikte
kullanılmamalıdır.
Çay, kahve ve sütle birlikte kullanılmamalıdır.
Barsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hemoglobin değerlerinin normale ulaşmasından sonra oral demir tedavisi, serum ferritin
değerlerinin gözlenmesi ile vücut demir depoları tekrar doluncaya kadar yürütülmelidir. Oral kontraseptifler plazma çinko düzeyini azaltabilir.
Günde 30 mg' ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle
İROFOL sparfloksasinden en az 3 saat sonra alınmalıdır.
Levotiroksin içeren ilaçlar İROFOL ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Gebelik kategorisi C'dir.
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı
olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Gebelik boyunca toplam demir gereksinimi 680 mg olarak hesaplanmaktadır. Gebelik öncesi demir
depoları yetersiz olan kadınlarda demir takviyesi gerekir. Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
İROFOL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelerde oral yoldan günlük gereksinim kadar verilen çinko herhangi bir soruna neden olmamıştır. Gebelerdeki kontrollü çalışmalar, gebeliğin ilk trimesterinde anne ve fetüste risk oluşturmamıştır. İlk trimesterde riske dair bulguya rastlanmamıştır.
Bununla beraber hamileliğin ilk trimesterinde ilaç kullanımı dikkatli bir potansiyel risk/yarar değerlendirmesinin ardından yapılmalıdır ve açıkça gerekmedikçe ilaç kullanımından kaçınılmalıdır. Hamileliğin geri kalan kısmında hekim tavsiyesi ile demir tedavisi yapılabilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / vea€“ veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İROFOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik ve süt verme döneminde hekimin önerdiği şekilde ve kontrolünde kullanılmalıdır.
Çinko süte geçmektedir.
Anne sütü alan çocuklarda ve annelerde demir fumarata ilişkin yan etki görülmemiştir. Klinik olarak gerekliyse demir fumarat emzirme sırasında kullanılabilir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni-anemi
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk
Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler
Seyrek: Dışkıda taze kan görülmesi
Yaygın: Diyare, bulantı, epigastrik ağrı, gastrointestinal iritasyon, epigastrik dolgunluk, dispepsi,
kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması, gastrit
Yaygın olmayan: idrar renginin koyulaşması
Bu semptomların nedeni olan irritasyon dozun azaltılması veya ilacın yemeklerden sonra
alınmasıyla önlenebilir. Yemeğin demir absorbsiyonuna mani olacağı unutulmamalıdır.
Demir tuzlarını içeren oral likit preparatlar dişleri koyu renge boyayabilir. Bunu önlemek için
kullanıldıktan sonra ağız su ile çalkanmalıdır.
Aşırı alım ya da hatalı tedavi sonucu hemosiderozis meydana gelebilir.
Çinko bakır absorbsiyonunu etkileyebilir, azalmış bakır seviyelerine ve bakır eksikliğine neden olabilir. Bakır eksikliği riski uzun süreli tedavi ve/veya yüksek çinko dozları ile daha fazladır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Demir ile doz aşımı
Semptomlar
Oral alımdan sonra 6 saate kadar olan akut demir doz aşımının ilk aşamasında çoğunlukla gastrointestinal toksisite, aşırı bulantı, kusma, karın ağrısı ve diyare meydana gelir. Ayrıca hematemez ve rektal kanama görülebilir. Hipotansiyon, taşikardi, asidoz ve hiperglisemi dahil metabolik değişiklikler ve letarjiden komaya kadar değişen aralıkta santral sinir sistemi depresyonu
ise diğer etkiler olarak görülebilir. Hafif ve orta şiddette zehirlenme yaşayan hastalar genellikle bu
aşamaya ilerlemez.
Oral alımdan 6 ila 24 saat sonra ikinci aşama görülür ve geçici remisyon ya da klinik stabilizasyon ile karakterizedir.
Oral alımdan sonra 12 ila 48 saat arasında görülen üçüncü aşamada şok, metabolik asidoz, konvülsiyonlar, koma, hepatik nekroz ve sarılık, hipoglisemi, koagülasyon bozuklukları, oligüri ya da böbrek yetmezliği ve pulmoner ödem ile birlikte gastrointestinal toksisite tekrar görülür. Hastalar ayrıca şiddetli letarji ve miyokardiyal disfonksiyon yaşayabilirler.
Dördüncü aşama oral alımdan birkaç hafta sonra görülebilir ve gastrointestinal obstrüksiyon ve muhtemelen geç hepatik hasar ile karakterizedir.
Uzun süre ve aşırı dozda alınmasıyla hemosiderozis görülür. Demir birikimine bağlı karaciğer
sirozu, pankreatik fibrozis gelişebilir.
Tedavi
Aşağıdaki adımlar daha fazla absorbsiyonu azaltmak ya da önlemek için önerilir. Gastrik lavaj eğer solunum yolu yeterince korunabiliyorsa yaşamı tehdit eden miktarda alımdan sonra yanlızca 1 saat içerisinde düşünülmelidir.
Çocuklar:
Ciddi zehirlenmeler dışında ve mecbur kalınmadıkça hastayı kusturmak yerine gastrik lavaj yaptırmak daha uygun olacaktır. Kusturulmasına karar verildiğinde ise ipeka şurubu gibi bir emetik uygulanır.
Daha az şiddetli zehirlenme:
4-6 saatte bir 1 gram IM desferrioksamin önerilmektedir.
Ciddi zehirlenme:
Yüksek serum demir seviyeleri ile (> 142 μmol/l) şok ve/veya koma mevcudiyetinde acil destek önlemlerine IV desferrioksamin infüzyonu ilave edilmelidir. Önerilen desferrioksamin dozu yavaş infüzyon ile 5 mg/kg/saat olacak şekilde maksimum 80 mg/kg/gün'dür.
Uyarı:
İnfüzyon hızı fazla olduğunda hipotansiyon meydana gelebilir.
Kapağı saat yönünün tersine çevirerek açınız.