aydaki progresyonsuz sağkalım % 30 iken medyan sağkalım 9 aydı. Progresyona kadar geçen süre medyan olarak 18 haftaydı.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

D-Sorbitol Laktik asit

Sodyum hidroksit (pH 3,5'e ayarlamak için) Hidroklorik asit (pH 3,5'e ayarlamak için) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

Diğer ilaçlarla karıştırmayınız.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ürün cam flakondadır.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Dondurmayınız. Buzlukta ya da derin dondurucuda saklamayınız.

Flakon açıldıktan sonra:

Flakon açıldıktan sonra, derhal seyreltilmelidir.

İRONTU çözeltisi antibakteriyel koruyucu içermediğinden sulandırılarak hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Seyreltildikten sonra:

Eğer rekonstitüsyon ve seyreltme sıkı aseptik koşullar (örn: Laminar Air Flow bench) altında yapılırsa İRONTU çözeltisi ilk kırmadan (açılmadan) sonra 2-8°C'de saklanırsa 48 saat, 15°C -25 °C'de 24 saat içinde kullanılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisine başka ilaçlar ilave edilmemelidir. Çözelti ve içinde bulunduğu kap olanak verdiği sürece parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce partikül madde ve renk değişikliği bakımından gözle kontrol edilmelidir.

Mikrobiyolojik tehlikeleri azaltmak için, infüzyon çözeltilerinin kullanım öncesinde derhal hazırlanması ve hazırlanma sonrasında mümkün olduğunca erken uygulanması önerilir. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi kullanılmakta olan saklama zamanları ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve rekonstitüsyon/seyreltme, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmazsa, normal olarak 2-8°C'de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

Ürün tek kullanımlıktır.

Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü belirtmektedir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml'lik çözelti içeren 10 ml hacimli amber renkli tip I cam flakon, klorobutil gri kauçuk tıpa ve alüminyum flip off turuncu kapak

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün ya da atık materyal, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.

Diğer potansiyel olarak toksik antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi İRONTU dikkatle hazırlanmalıdır. Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.

Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.

Parenteral müstahzarlar, çözelti ve kabı olanak tanıyorsa, uygulamadan önce partikül maddelere ve renk bozulmalarına karşı gözle iyice incelenmelidir. Flakonu partikül maddelere karşı inceleyin ve müstahzarı, flakondan şırıngaya çekildiğinde tekrar inceleyin.

İntravenöz infüzyonun uygulama için hazırlanması

Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi İRONTU ASEPTİK olarak hazırlanmalıdır (Bkz. Bölüm Raf ömrü).

Rekonstütisyon sonrası flakonlarda herhangi bir çökelti gözlemlenirse, ürün sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.

Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen İRONTU çözeltisi 250 ml'lik infüzyon torbasına veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi veya

% 5 glukoz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir, 0,12 a€“ 2,8 mg/ml nihai konsantrasyon aralığına seyreltilmelidir. İnfüzyon manuel olarak çevrilir ve karıştırılır.