IVHEBEX 5000 IU/100 ml IV inf. için liyofilize toz içeren 1 flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmun serum ve immünoglobulinler, Hepatit B immünoglobulin ATC kodu: J06BB04

Etki Mekanizması:

İnsan hepatit B immünoglobulini esas olarak, hepatit B virüs yüzey antijenine (HBs) karşı spesifik olarak yüksek miktarda antikor içeren immünoglobulin G (IgG) içerir.

İnsan hepatit B immünoglobulini, fizyolojik anti-HBs antikorları ile aynı özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz kullanım için insan hepatit B immünoglobulininin biyoyararlanımı tamdır ve hemen oluşur.

Dağılım:

IgG, plazma ve ekstravasküler sıvı arasında hızla dağılır.

İntra ve ekstra vasküler kompartmanlar arasında denge 3-5 günde sağlanır. Biyotransformasyon:

İmmunoglobulinler ve immün kompleksler, retikülo-endoteliyal sistemde parçalanırlar. Eliminasyon:

Sağlıklı gönüllülerde IVHEBEX'in yarılanma ömrü 27±4 gündür. Bu yarılanma ömrü hastadan hastaya değişebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik emniyet verileri, IVHEBEX'in Ames testinde mutajenik aktivitesi olmadığını göstermektedir. Sıçanlarda ve farelerde yapılan akut toksisite çalışmaları, IVHEBEX'in insanlarda uygulanmasıyla ilgili hiçbir bağlantısı olmayan türe özgü reaksiyonlar göstermiştir. Tekrarlanan doz toksisite testi ve embriyofetal toksisite çalışmaları, insan proteininin antikor oluşumunu indüklemesi ve antikorlarla etkileşime girmesi nedeniyle uygulanabilir değildir. Klinik deneyimler imunoglobulinlerin tümör oluşturucu ve mutajenik etkilerine dair hiçbir kanıt göstermemektedir.