haftalarda ve ardından 8 haftada bir metotreksat (8.haftada 20 mg/hafta dozuna optimize edilmiştir) ile plasebo, 3 mg/kg veya 6 mg/kg infliximab almıştır. 54.haftadaki sonuçlar Tablo 4'de gösterilmektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sükroz Polisorbat 80 Süksinik asit

Disodyum süksinat heksahidrat

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Sulandırmadan önce:

2ºC- 8ºC'de 60 ay

IXIFI, orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde 6 aya kadar bir sefere mahsus olmak üzere orijinal karton kutusunun içinde maksimum 30°C'ye kadar olan sıcaklıklarda saklanabilir. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, IXIFI saklanmak üzere buzdolabına tekrar koyulmamalıdır. Yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerine yazılmalıdır.

Flakon tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır. Sulandırıldıktan sonra:

Sulandırılan çözeltinin kullanma anındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 30ºC'de 24 saat için gösterilmiştir. Eğer ürün hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 2ºC- 8ºC'de 24 saati geçmemelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2 ºC- 8 ºC arasında buzdolabında saklayınız.

Ürün sulandırılmadan önce 30 °C'ye kadar saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3. Ürün sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15 ml Tip 1 şeffaf cam flakon, klorobütil tıpa ve geçme kapaklı sıkıştırmalı başlık.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama ve Kullanım- hazırlama, sulandırma ve uygulama talimatları

İhtiyaç duyulan doz ve IXIFI flakon sayısını hesaplayınız. Her IXIFI flakonu 100 mg infliximab içermektedir. Gerekli olan hazırlanmış IXIFI çözeltisinin toplam hacmini hesaplayınız.

Uygulamadan önce IXIFI'yı partiküllü maddeler ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol ediniz. Eğer görülebilir opak partiküller veya başka yabancı partiküller ya da renk değişikliği varsa kullanmayınız.