JIVI 500 IU IV enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Farmasötik Özellikler
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
[ 28 September 2021 ]
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
[ 28 September 2021 ]
Toz Sukroz Histidin Glisin
Sodyum klorür Kalsiyum klorür dihidrat Polisorbat 80
Asetik asit, glasiyal (pH ayarlayıcı)
Çözücü Enjeksiyonluk su
Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. Bazı enjeksiyon ekipmanlarının iç yüzeyine faktör VIII adsorpsiyonunun sonucu olarak tedavi başarısız olabileceğinden, sulandırma ve enjeksiyon için sadece ambalaj içerisinde sağlanan ekipmanlar kullanılmalıdır.
Sulandırılmış çözelti
Sulandırıldıktan sonra kullanım süresindeki kimyasal ve fiziksel stabilitenin oda sıcaklığında 3 saat korunduğu gösterilmiştir. Sulandırdıktan sonra ürünü buzdolabına koymayınız.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım içi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Flakonu ve kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
24 aylık toplam raf ömründe, ürün (dış kartonunda saklandığında), 6 aylık sınırlı bir süre boyunca 25°C'nin altında saklanabilir. 25°C'nin altındaki sıcaklıkta 6 aylık saklama süresinin bitim tarihi ürün kartonuna kaydedilmelidir. Bu tarih, asla dış kartona basılı son kullanma tarihini geçmemelidir. Bu sürenin sonunda, ürün buzdolabına geri konmamalı, uygulanmalı veya atılmalıdır.
Tıbbi ürünün sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.
JIVI'nin her bir tekli ambalajı aşağıdakileri içerir:
1 adet toz içeren flakon (gri bromobütil kauçuk karışımı tıpa ve alüminyum contalı 10 mL renksiz tip 1 cam flakon)
1 adet 2,5 mL çözücü içeren kullanıma hazır enjektör (gri bromobütil kauçuk karışımı tıpalı renksiz tip 1 cam silindir enjektör)
1 adet enjektör piston çubuğu
1 adet flakon adaptörü (entegre edilmiş filtre)
1 adet damar açma seti
Hazırlama ve uygulama hakkında detaylı bilgi JIVI ile sunulan Kullanma Talimatı'nda yer almaktadır.
JIVI tozu sadece kullanıma hazır enjektör içinde temin edilen çözücüyle (2,5 mL enjeksiyonluk su) ve flakon adaptörü ile sulandırılmalıdır. Tıbbi ürün, aseptik koşullar altında enjeksiyon için hazırlanmalıdır. Ambalajın herhangi bir bileşeni açılmış veya hasar görmüşse, bu bileşeni kullanmayınız. Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak ve renksizdir ve daha sonra tekrar enjektöre çekilir.
Parenteral tıbbi ürünler uygulanmadan önce partiküler madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.
Sulandırılan ürün, çözeltideki potansiyel partiküler maddeleri uzaklaştırmak için uygulamadan önce filtrelenmelidir. Filtreleme, flakon adaptörü kullanılarak gerçekleştirilir.
JIVI, tek kullanımlıktır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.