4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Böcek sokmasına, basit cilt tahrişlerine bağlı kaşıntı ve ağrının geçici ve semptomatik olarak giderilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından önerildiği biçimde kullanılır ya da problemli bölgenin üzerini ince bir tabaka halinde kapatacak şekilde günde 3-4 kez haricen uygulanır. Sürüldüğü yerden su ile yıkanarak kolaylıkla temizlenebilir. Kullanılmadan önce tüp çalkalanmalıdır.

Bir seferde uygulanan lidokain hidroklorür dozu 250 mg'ı aşmamalıdır. Bu miktar 10 gram KALADRYL'e karşılık gelir. Günlük 34-40 g KALADRYL (850- 1000 mg lidokain hidroklorür'e eşdeğer) dozu aşılmamalıdır.

Rahatsızlık ilerlerse, semptomlar 7 günden fazla sürerse ya da birkaç gün içinde tekrarlanırsa tedavi durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Topikal kullanım içindir. Ağızdan uygulanmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta derecede, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta derecede, karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Lidokain karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lidokain'in yarılanma ömrü uzayabilir. Hepatite neden olabileceğinden karaciğer yetmezliği

meydana gelmesi halinde tedaviye ara verilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilacın daha küçük alanlara uygulanması düşünülebilir.

Pediyatrik popülasyon:

İki yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bebeklerde, prematürelerde ve 2 yaşın altındaki çocuklarda,

Antihistaminiklerin riskinden dolayı emziren annelerde,

İlacın bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlı olanlarda,

MAO inhibitörü ilaç kullananlarda kullanılmamalıdır.

Suçiçeği ve kızamıkta kullanılmamalıdır.

Açık yaralar ve mukoz zarlar, cilt bütünlüğünün bozulduğu egzamatöz lezyonlar, soyulmuş cilt, akut veziküler ve eksudatif dermatozlar üzerine uygulanmaz. Yanma hissi, kızarıklık ve cilt

döküntüleri oluştuğunda tedaviye son verilmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Difenhidramin içeren ürünler, kabarmış ve sulanmış lezyonlar, geniş vücut alanları üzerine uygulanmamalı, önerilenden daha sık ve difenhidramin içeren başka ilaçlarla (dâhilen ve

haricen) birlikte kullanılmamalıdır.

İlacın göz ile temasından kaçınılmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

X-Ray uygulamaları öncesinde sürülmemelidir.

KALADRYL içeriğinde bulunan propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir. KALADRYL içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürünün her 1 gramında 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Difenhidramin hidroklorür'ün, lidokain hidroklorür'ün ve çinko oksit'in topikal kullanımı durumunda diğer ilaçlarla etkileşimine dair bir bilgiye rastlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KALADRYL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kullanımı durumunda yarar risk durumu göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

KALADRYL losyon içindeki etkin maddelerden difenhidramin deriden absorbe olabilir,

plasentadan geçebilir, anne sütüne de geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır ya da tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Difenhidramin hidroklorür'ün fertiliteyi etkileyecek potansiyeli olup olmadığı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır. Ancak fareler üzerinde yapılan bir çalışmada fertilitede azalma

görülmüştür.

Lidokain'in sıçan ve tavşanlarda yapılan deneylerde fetüse herhangi bir zararı olmadığı tespit edilmiş olmasına rağmen kadınlarda fetüs üzerine etkisi bilinmediğinden özellikle gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli olunmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ürünün topikal uygulanması sebebiyle, difenhidramin hidroklorür'ün meydana getireceği bir etki beklenmemekle birlikte, lidokain hidroklorür içermesinden dolayı, uygulandığı bölgede lokal bir uyuşma meydana getirdiğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunması gerekmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Difenhidramin kullanımında görülen advers etkiler şunlardır:

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sersemlik, Seyrek: Konvülsiyon, parestezi

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Kardiyak hastalıkları:

Seyrek: Palpitasyon, tremor

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları, deride döküntü, eritema, ürtiker ve anjiyoödem

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar yapmada güçlük

Lidokain kullanımında görülen advers etkiler şunlardır:

Lidokain yan etkileri diğer amid tipi lokal anesteziklerin yan etkilerine benzerdir. Bu yan etkiler genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya hızlı absorpsiyon nedeniyle yüksek plazma konsantrasyonlarının ortaya çıkması sonucu meydana gelebilir. Ciddi yan etkiler genellikle sistemiktir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: alerjik reaksiyonlar (genellikle parenteral tedavi sonrası görülür). Uzun dönem topikal kullanım sonrası hipersensitivite oluşabilir.

Bilinmiyor: Tolerans azalmasına bağlı reaksiyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Sinirlilik, baş dönmesi, tremor, konvülsiyonlar

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Görme bozuklukları

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Ciltte iritasyon, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü

Kazara gözle temasından sonra korneada iritasyon gözlenmiştir.

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları, deride döküntü, eritem, ürtiker ve anjiyoödem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yoğun absorbsiyonu difenhidramin toksisitesinin dozla ilişkili belirtilerine yol açabilir. Antikolinerjik semptomlar, sedasyon, uyuşukluk, sersemlik hali görülebilir.

Son 1 saat içinde ağızdan alınmışsa mide lavajı yapılabilir. Spesifik bir antidotu yoktur, semptomatik tedavi uygulanır.

Lidokain'in topikal kullanımında aşırı doz mümkün olmamakla birlikte ortaya çıkması halinde nefes yolunu açık bulundurmak gerekir. Konvülsiyonlara karşı antikonvülsif ajanlar

kullanılabilir. Ağızdan alınmışsa, oral biyoyararlanım düşüktür ancak hipotansiyon ve kalp bloğu görülebilir. Bu durumda uygun resüsitasyon önlemleri uygulanmalıdır.