KALMOSAN 100 ml losyon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KALMOSAN, böcek sokması, basit cilt tahrişlerine bağlı kaşıntı ve ağrının geçici olarak giderilmesinde kullanılır.

• 4.2. Pozoloji ve kullanım şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından önerildiği biçimde kullanılır ya da 3-4 kez avuç içerisine yeterli miktarda dökülüp problemli bölgeye sürülür. Su ile yıkanarak sürüldüğü yerden kolaylıkla temizlenebilir.

Rahatsızlık ilerlerse, semptomlar 7 günden fazla sürerse ya da birkaç gün içinde tekrarlanırsa terapi durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Topikal kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ile orta dereceli olan böbrek yetmezliği olan hastalarında kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta dereceli olan karaciğer yetmezliği olan hastalarında kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

Geriatrik popülasyon:

Dozaj ayarlaması gerekmez.

• 4.3. Kontrendikasyonlar

  Bebeklerde, prematürelerde, antihistaminiklerin riskinden dolayı emziren annelerde, Difenhidramin HCl ve benzer yapıdaki diğer antihistaminiklere aşırı duyarlı olanlarda ve MAO inhibitörü ilaç kullananlarda kullanılmamalıdır.

  Açık yara ve mukoza mebranına uygulanmaz.Yanma hissi, kızarıklık ve cilt döküntüleri oluştuğunda tedaviye son verilmelidir.

  • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Difenhidramin içeren ürünler, kabarmış ve sulanmış lezyonlarda, geniş vücut alanları üzerinde uygulanmamalı, önerilenden daha sık ve Difenhidramin içeren başka ilaçlarla (dahilen ve haricen) kullanılmamalıdır. İki yaşından küçük çocuklarda doktor denetimi altında kullanılmalıdır. İlacın göz ile temasında kaçınılmalıdır. Doktorunuza sormadan, suçiçeği ve kızamıktan, difenhidramin içeren ürünlerle birlikte kullanmayınız. İlacın göz temasından kaçınılmalıdır. Doktorunuza sormadan, su çiçeği ve kızamıkta difenhidramin içeren ürünlerle birlikte kullanmayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. X-Ray uygulamaları öncesinde sürülmemelidir.

    KALMOSAN içeriğinde bulunan koruyucu madde metilparaben nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Difenhidramin hidroklorür’ün topikal kullanımı durumunda diğer ilaçlarla etkileşimine dair bir bilgiye rastlanmamıştır.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Gebelik kategorisi C’dir.

        Gebelik dönemi

        Difenhidramin hidroklorür için gebeliklerde kullanımına ilişkin güvenirliliği tespit edilmemiştir. Kullanımı durumunda potansiyel yarar risk durumu göz önünde bulundurulmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Difenhidramin hidroklorür‘ün plensentayı geçtiği ve anne sütünde tespit edildiği bilinmemektedir. Kullanımı durumunda potansiyel yarar risk durumu göz önünde bulundurulmalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Difenhidramin fertiliteyi etkileyecek potansiyeli olup olmadığı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır. Ancak fareler üzerinde yapılan bir çalışmada fertilitede azalma görülmüştür.

        • 4.7.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

        Difenhidramin hidroklorür’ün topikal kullanımının araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi olduğuna dair bir bilgiye rastlanmamıştır.

        • 4.8. İstenmeyen etkiler

          Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

          Çok yaygın(>1/10);yaygın(>1/100,<1/10);yaygın olmayan(>1/1000,<1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000);çok seyrek(<1/10000),bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Sinir sistemi hastalıkları:

          Yaygın olmayan:Uyuşukluk, sersemlik,

          Seyrek:Konvülsiyon, parastezi

          Göz hastalıkları:

          Yaygın olmayan:Buğulu görme

          Kardiyak hastalıkları:

          Seyrek:Palpitasyon, tremor

          Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

          Yaygın olmayan:Gastrointestinal rahatsızlıklar, ağız kuruluğu

          Deri ve derialtı doku hastalıkları:

          Seyrek:Hipersensitivite reaksiyonları, deride döküntü, eritema, ürtiker ve anjiyoödem

          Böbrek ve idrar hastalıkları:

          Yaygın olmayan:İdrar yapmada güçlük.

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;

          e-posta:tufam@titck.gov.tr;tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

          • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Özellikle çocuklarda önerilenden fazla miktarda kullanılmamalıdır. Geniş cilt alanlarına su toplamış veya hasar görmüş cilde uygulanmamalıdır. Böyle durumlarda artan Difenhidramin serum konsantrasyonları sistemik toksisiteyle sonuçlanabilir.