KARPAVER 100 mcg/1 ml I V./1.M enjeksiyonluk çözelti (5 ampül) Klinik Özellikler
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 16 August 2022 ]
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 16 August 2022 ]
KARPAVER uterus atonisi nedeniyle postpartum hemorajinin önlenmesinde endikedir.
Vajinal doğum ve epidural veya spinal anestezi altında sezaryen ile doğum:
100 mikrogram karbetosin içeren 1 mL KARPAVER hastanede, yeterli tıbbi gözetim altında damar içine intravenöz enjeksiyonla veya kas içine intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.
Karbetosin bebeğin doğumundan sonra mümkün olduğunca çabuk ve tercihen plasentanın atılmasından önce uygulanmalıdır.
İntravenöz uygulama için, karbetosin 1 dakikadan uzun sürede yavaşça uygulanmalıdır.
KARPAVER sadece tek dozda uygulanır. Sonradan ek doz uygulanmamalıdır.
KARPAVER damar içine intravenöz enjeksiyonla veya kas içine intramüsküler enjeksiyonla
uygulanır.
Karbetosin 12 yaş altındaki çocuklarla ilgili kullanımı yoktur.
Karbetosinin güvenlilik ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır. Mevcut veriler bölüm 5.1'de tanımlanmıştır ancak pozolojide önerisi bulunmamaktadır.
Bildirilmemiştir.
Bebek doğmadan önce (gebelikte ve doğum eyleminde) kullanılmaz.
Doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır.
Karaciğer veya böbrek hastalıkları
Epilepsi
Ciddi kardiyovasküler bozukluklar
Karbetosin, oksitosin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz bölüm 6.1)
Karbetosin, sadece tecrübeli ve nitelikli personelin her zaman hazır bulunduğu iyi donanımlı
uzman obstetri birimlerinde kullanılmalıdır.
Karbetosinin doğumdan önceki herhangi bir aşamada kullanılması uygun değildir. Çünkü karbetosinin uterotonik aktivitesi, tek bir bolus enjeksiyonundan sonra saatlerce devam eder. Bu durum, oksitosin infüzyonunun kesilmesinden sonra gerçekleşen hızlı etki azalmasına belirgin bir tezatlık göstermektedir.
Uterusta hipotoni ya da atoni durumunda ve izleyen aşım kanamalarında, karbetosin uygulandıktan sonra süren kanamalarda kanama nedeni belirlenmelidir. İçeride kalan plasenta parçaları, perineal, vajinal ve servikal yırtıklar, uterusun yetersiz onarılması veya kan pıhtılaşma bozuklukları gibi sebepler dikkate alınmalıdır.
Karbetosin, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyonla yalnızca bir kez uygulanır. İntravenöz enjeksiyon durumunda KARPAVER, 1 dakikadan uzun sürede yavaşça uygulanmalıdır. Uterus hipotonisi veya atonisinin devam etmesi ve takip eden aşırı kanama durumunda, diğer uterotonik ile ek tedavi düşünülmelidir. İlave karbetosin dozları veya oksitosinden sonra uterus atonisinin devam etmesiyle ilgili karbetosin kullanımına ilişkin hiçbir veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar, karbetosinin bir miktar antidiüretik aktiviteye (vasopressin aktivitesi: <0,025 IU/flakon) sahip olduğunu ve bu nedenle özellikle büyük miktarlarda intravenöz sıvı alan hastalarda, hiponatremi olasılığının ihtimal dışı
bırakılamayacağını göstermiştir. Konvülsiyonları ve koma durumunu önlemek için uyuşukluk, halsizlik ve baş ağrısı gibi erken belirtiler açısından dikkatli olunmalıdır.
Karbetosin genel olarak migren, astım ve kardiyovasküler hastalık veya hızlı bir ekstraselüler su ilavesinin zaten aşırı yüklenmiş bir sistem için tehlike teşkil edebilecek herhangi bir durumun mevcudiyetinde dikkatle kullanılmalıdır. Karbetosin uygulama kararı, bu gibi özel durumlarda karbetosinin sağlayabileceği olası faydalar dikkatli bir şekilde hesap edildikten sonra doktor tarafından verilebilir.
Eklampsi hastalarında karbetosinin kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir. Eklampsi ve preeklampsi hastaları, kan basıncındaki değişiklikler açısından izlenmelidir.
Gebeliğe bağlı diabetes mellitus ile ilgili spesifik çalışmalar yapılmamıştır.
KARPAVER her flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
a€œsodyum içermeza€.
Klinik çalışmalar sırasında karbetosin, bir dizi analjezik, spazmolitik ve epidural veya spinal anestezi için kullanılan ajanlar ile birlikte uygulanmış ve hiçbir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Karbetosinin oksitosine yapısal olarak benzer olması nedeniyle, oksitosinle ilişkili olduğu bilinen etkileşimlerin oluşumu ihtimal dahilindedir: Kaudal blok anestezisi ile birlikte profilaktik vazokonstriktör uygulamasından 3-4 saat sonra oksitosin verildiğinde şiddetli hipertansiyon bildirilmiştir.
Oksitosin, karbetosin ve metilergometrin gibi ergo alkaloidleri birlikte kullanıldığında, bu ajanların kan basıncını artırma etkilerini güçlendirebilir. Oksitosin ve metilergometrin, karbetosinden sonra uygulanırsa, kümülatif maruziyet riski oluşabilir.
Prostaglandinlerin oksitosinin etkisini güçlendirdiği bulunmuştur. Bunun karbetosin ile olması da beklenir. Bu yüzden, prostaglandinlerin karbetosin ile birlikte kullanılmaması önerilir. Eğer birlikte uygulanırlarsa, hasta gözlem altında tutulmalıdır.
Halotan ve siklopropan gibi bazı inhalasyon anestezikleri, hipotansif etkiyi artırıp karbetosinin uterus üzerindeki etkisini zayıflatabilir. Oksitosinde, eşzamanlı kullanım sırasında aritmiler bildirilmiştir.
Gebelik kategorisi: C
Geçerli değildir.
Karbetosin, gebelik sırasında kontrendikedir ve doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır (bkz bölüm 4.3).
Klinik çalışmalar sırasında, süt verme üzerine hiçbir belirgin etki bildirilmemiştir. Emziren kadınlarda az miktarda karbetosinin, plazmadan anne sütüne geçtiği gösterilmiştir (bkz bölüm 5.2). Tek bir karbetosin enjeksiyonundan sonra kolostruma veya anne sütüne geçen ve sonrasında bebek tarafından yutulan küçük miktarların bağırsakta enzimler tarafından parçalandığı düşünülmektedir. Karbetosin kullanımından sonra emzirmenin kısıtlanmasına gerek yoktur.
Bildirilmemiştir.
İlgili değildir.
Klinik çalışmalar sırasında karbetosin ile gözlenen advers olaylar, oksitosin ile gözlenen advers olaylarla aynı tipte ve aynı sıklıktadır.
İstenmeyen etkiler sistem organ sınıflaması kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İntravenöz enjeksiyonla uygulama*
Yaygın: Anemi
Çok yaygın: Baş ağrısı, titreme Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Taşikardi, bradikardi***, aritmi***, miyokard iskemisi*** ve QT uzaması***
Çok yaygın: Hipotansiyon, kızarıklık
Yaygın: Göğüs ağrısı, dispne
Çok yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın: Ağızda metalik tat hissi, kusma
Çok yaygın: Pruritus
Yaygın: Sırt ağrısı
Çok yaygın: Sıcaklık hissi Yaygın: Üşüme, ağrı
*Sezaryen doğumdaki çalışmalara dayanarak
***Karbetosin yapısı ile yakından ilgili olan oksitosin ile bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda terleme münferit vakalar olarak bildirilmiştir.
İntramüsküler enjeksiyonla uygulama**
Yaygın olmayan: Anemi
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Titreme
Yaygın olmayan: Taşikardi
Bilinmiyor: Bradikardi***, aritmi***, miyokard iskemisi*** ve QT uzaması***
Yaygın olmayan: Hipotansiyon Seyrek: Kızarıklık
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: Dispne
Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, kusma
Seyrek: Pruritus
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas zayıflığı
Seyrek: İdrar retansiyonu
Yaygın olmayan: Üşüme, ateş, ağrı
**Vajinal doğumdaki çalışmalara dayanarak
***Karbetosin yapısı ile yakından ilgili olan oksitosin ile bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Aşırı karbetosin dozu, bu ajana karşı aşırı duyarlılığa bakılmaksızın uterus hiperaktivitesine yol
açabilir.
Aşırı oksitosin dozundan kaynaklanan güçlü (hipertonik) veya uzamış (tetanik) kontraksiyon
hiperstimülasyonu uterus rüptürüne veya pospartum kanamaya yol açabilir.
Aşırı oksitosin dozu, özellikle aşırı sıvı alımı ile ilişkilendirilen şiddetli vakalarda hiponatremiye ve su zehirlenmesine yol açabilir. Karbetosin, oksitosinin bir analoğu olduğu için benzer vakaların görülme olasılığı ihtimal dışı bırakılamaz.
Tedavi:
Karbetosin aşırı dozunun tedavisi semptomatik ve destekleyici tedavilerden oluşmaktadır. Aşırı dozun belirtileri görüldüğünde anneye oksijen verilmelidir. Su zehirlenmesi durumlarında sıvı alımı sınırlanmalı, diürezi desteklenmeli, elektrolit dengesizliği düzeltilmeli ve oluşan konvülsiyonlar kontrol edilmelidir.