KATACOLD 120 MG+ 3.75 MG+ 1mg/5 ml pediyatrik þurup Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KATACOLD; üst solunum yolları akut enfeksiyonlarında ateşin ve üst solunum yolu enfeksiyon bulgularının tedavisinde kullanılan kombine preparattır. Semptom süresi üzerine etkisi yoktur.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

  12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Bir defada 1-2 ölçek (5-10 ml)’dir. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Günlük maksimum doz 8 ölçektir.

  6-12 yaş arası çocuklarda: Bir defada 1/2-1 ölçek (2,5-5 ml)’dir. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Günlük verilebilecek maksimum doz 4 ölçektir.

  Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

  Uygulama şekli:

  KATACOLD, ağızdan alınır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  4.3. Kontrendikasyonlar

  Pediyatrik popülasyon:

  6 yaş altında kullanılmamalıdır.

  6-12 yaş grubunda kullanılması önerilmez ancak hekim uygun gördüğü takdirde aşağıda belirtilen dozlarda kullanılabilir.

  Bir defada 1/2-1 ölçek (2,5-5 ml)’dir. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Günlük verilebilecek maksimum doz 4 ölçektir.

  Geriyatrik popülasyon:

  Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlam sıklığı uygun bir şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

  Klorfeniramin maleatın nörolojik antikolinerjik etkisinin yaşlılarda görülme olasılığı daha fazladır. Bu nedenle düşük dozda kullanılmalıdır.

  4.3. Kontrendikasyonlar

  KATACOLD aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

  • • İlacın içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

  • • 6 yaşın altındaki çocuklarda

  • • Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda

  • • Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (KATACOLD kullanımından önceki

  14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir.

  • • Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu

  • • Mesane boynunda obstrüksiyon

  • • Piloroduodenal obstrüksiyon

  • • Akciğer hastalıkları (astım dahil)

  • • Epilepsi

  • • Dar açılı glokom

  4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  -  Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

• -  Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• -  Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

• -  Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.

• -  Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• -  Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• -  Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif şiddette karaciğer yetmezliği (Child Pugh kategorisi<9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

• -  Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir.

• -  Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

• -  Monoamin oksidaz inhibitörleri kullanımı sırasında ya da kullanımını takip eden 2 hafta süresince kullanılmamalıdır.

• -  Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.

• -  Parasetamol içeren ilaçların uzun süre kullanılmasını takiben yüksek doza ulaşıldığında, büyük ölçüde irreversibl böbrek yetersizliğiyle birlikte analjezik nefropati gelişme olasılığı göz ardı edilemez.

• -   Glukoz 6- fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir.

• -  Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

• -  Hematopoietik disfonksiyon durumunda dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki sürenin uzatılması gibi önlemler alınmalıdır.

• -  Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle antiinflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anafilaktik şok bildirilmiştir.

• -   Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolün etkilerini artırabilir, alkol ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

• -  Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

• -  Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• -  Parasetamol, butamirat sitrat veya klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların KATACOLD ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

• -  3 - 5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir.

• -  Hipertiroidizm veya tiroid fonksiyon bozukluğu olanlarda kullanımından kaçınılmalıdır.

• -  Ciddi hipertansiyon veya kardiyovasküler hastalığı olanlarda

• -  Aritmilerde

• -  Bronşit, bronşiektazisi olanlarda

• -   12 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

• -  Antihistaminik içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

• -  Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

• •  Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

• •  Mide bulantısı ve kusma

• •  İştahsızlık

• -  Öksürük refleksi butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle KATACOLD’un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

• -  Önerilen dozu aşmamalı veya ardı ardına 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun yüksek olması; ireeversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı

nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi belirtiler).

KATACOLD, bir ölçekte mg 1400 mg sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,6 kcal/g sorbitol’dür.

KATACOLD, Ponsa 4R içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Parasetamol:

• •  Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.

• •  Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.

• •  Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.

• •  Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini arttırabilir.

• •  Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, “uluslararası normalleştirilmiş oran” (International Normalized Ratio, INR) değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagülan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamol kullanmamalıdır.

• •  5-hidroksitriptamin serotonin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.

• •  Parasetamol ve azidotimidin (AZT-zidovudin) eşzamanlı kullanılması nötropeni eğilimini artırır. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.

• •  Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa yol açmaktadır.

• •  Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.

• •  St. John’s Wort (Hypericum perforatum-sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.

• •  Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün absorbsiyon hızı azalabilir.

• •  Doz aşımında parasetamol karaciğerde harabiyet riski taşır ve parasetamolün toksisitesi karaciğerde toksik etki yapabilecek diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kronik alkolizmde veya aç kalmış hastalarda artabilir.

Butamirat sitrat:

• •  Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Klorfeniramin maleat:

• •  Klorfeniramin santral etkili ilaçların (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini artırabilir.

• •  Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir.

• •  Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.

• •  Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

• 4.6. Gebelik ve laktasyon

  Genel tavsiye

  Gebelik kategorisi C’dir.

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

  Gebelik dönemi

  KATACOLD’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

  Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

  KATACOLD gerekli olmadıkça (gebelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile ve ilacın risk/fayda oranı göz önüne alınarak) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

  Laktasyon dönemi

  Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

  Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.

  KATACOLD, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

  Üreme yeteneği / Fertilite

  KATACOLD’ un üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

  4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

  KATACOLD uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya somnolansa neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

  Sedatif etkisi nedeniyle araç ve makine kullanmayı olumsuz yönde etkileyebilir. Uyku hali, trankilizanlar ve alkollü içeceklerin kullanımıyla artabilir.

  4.8. İstenmeyen etkiler

  Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

  Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

  Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.

  SİSTEM ORGAN SINIFI	Advers reaksiyonlar	SIKLIK
  		Parasetamol	Butamirat	Klorfeniramin
  Kan ve lenf sistemi hastalıkları	Anemi	Seyrek 1		Seyrek
  	Hemolitik anemi	Seyrek		Seyrek
  	Methemoglobinemi	Seyrek 1		Seyrek
  	Trombositopeni	Seyrek 2		Seyrek
  	Trombositopenik purpura	Seyrek 2		Seyrek
  	Lökopeni	Seyrek 2		Seyrek
  	Nötropeni	Seyrek 2		Seyrek
  	Pansitopeni	Seyrek 2		Seyrek
  	Agranülositoz	Çok seyrek		Seyrek
  Bağışıklık sistemi hastalıkları	Alerjik reaksiyonlar	Seyrek
  	Anaflaksi	Seyrek
  	Lyell sendromu	Çok seyrek
  	Bronkospazm	Bilinmiyor
  	Pozitif alerji testi	Bilinmiyor
  	İmmün trombositopeni	Bilinmiyor
  Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Anoreksi			Seyrek
  Psikiyatrik hastalıkları	Depresyon			Seyrek
  	Kabuslar			Seyrek
  Sinir sistemi hastalıkları	Baş ağrısı	Yaygın		Yaygın
  	Baş dönmesi	Yaygın		Seyrek
  	Somnolans	Yaygın	Seyrek	Çok yaygın
  	Parestezi	Yaygın
  	Santral sinir sistemi stimülasyonu	Bilinmiyor
  	Ensefalopati	Bilinmiyor
  	İnsomnia	Bilinmiyor
  	Tremor	Bilinmiyor
  	İrritabilite			Seyrek
  	Konsantre olamama			Seyrek

  	Sedasyon		Seyrek	Çok yaygın
  	Çocuklarda paradoksikal eksitasyon			Bilinmiyor
  	Yaşlılarda konfüzyonel psikoz			Bilinmiyor
  Göz hastalıkları	Bulanık görme			Seyrek
  Kulak ve iç kulak hastalıkları	Tinnitus			Seyrek
  Kardiyak hastalıkları	Taşikardi			Seyrek
  	Palpitasyon			Seyrek
  	Aritmi			Seyrek
  	Hipotansiyon			Seyrek
  Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar	Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri	Yaygın
  	Analjezik astım sendromu da dahil astım	Seyrek
  	Bronkospazm	Seyrek
  	Bronşiyal sekresyonda kalınlaşma			Seyrek
  Gastrointestinal hastalıklar	Bulantı	Yaygın	Seyrek	Yaygın
  	Kusma	Yaygın		Seyrek
  	Dispepsi	Yaygın		Seyrek
  	Flatulans	Yaygın
  	Karın ağrısı	Yaygın		Seyrek
  	Konstipasyon	Yaygın
  	Gastrointestinal kanama	Yaygın olmayan
  	Diyare	Seyrek	Seyrek	Seyrek
  	Ağız kuruluğu			Bilinmiyor
  Hepatobiliyer hastalıkları	Hepatik bozukluk	Seyrek 1
  	Sarılık dahil hepatit			Seyrek
  Deri ve derialtı doku hastalıkları	Deri döküntüsü	Seyrek
  	Kaşıntı	Seyrek
  	Ürtiker	Seyrek	Seyrek	Bilinmiyor

  	Alerjik ödem	Seyrek
  	Anjiyoödem	Seyrek
  	Akut jeneralize eksantematöz püstülosiz	Seyrek*
  	Eritema multiform	Seyrek
  	Stevens-Johnson sendromu	Seyrek*
  	Toksik epidermal nekroliz	Seyrek*
  	Eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar			Bilinmiyor
  	Fotosensitivite			Bilinmiyor
  	Deri reaksiyonları			Bilinmiyor
  Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları	Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu			Bilinmiyor
  Böbrek ve idrar yolu hastalıkları	Papiler nekroz	Yaygın olmayan 2
  	Üriner retansiyon			Bilinmiyor
  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları	Halsizlik			Seyrek
  	Göğüs sıkışması			Seyrek

  • ¹Parasetamolün çok miktarda alınması durumunda

  • ²Parasetamolün uzun süre kullanılması durumunda * Ölümcül sonuçlara neden olabilir.

  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

  • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Parasetamol:

    Parasetamolü 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. ¹⁴C-aminopirinden sonra ¹⁴CO2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

    Semptomlar: Solgunluk, anoreksi, bulantı, kusma ve karın ağrısı parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.

    Glukoz malabsorbsiyon bozukluğu ile metabolik asidoz ortaya çıkabilir. Ciddi (şiddetli) zehirlenmelerde karaciğer yetmezliği, ensefalopati, hemoraji, hipoglisemi, akut böbrek yetmezliği görülebilir.

    Akut tübüler nekrozun eşlik ettiği akut böbrek yetmezliği beraberinde bel ağrısı, hematüri ve proteinüri, şiddetli karaciğer hasarı olmadan da görülebilir. Kardiyak aritmi ve pankreatit de bildirilmiştir.

    Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle, hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaç alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin % 30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirir.

    Butamirat sitrat:

    Aşırı dozda butamirat alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

    Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

    Klorfeniramin maleat:

    Semptomlar: Sedasyon, SSS paradoksal stimülasyonu, toksik psikozis, nöbet, apne, konvülsiyonlar, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar ve aritmi dahil kardiyovasküler kolaps.

    Tedavi: Gastrik lavaj veya ipeka şurubuyla emezis yoluyla tedaviye başlanmalıdır. Ardından aktif kömür ve katartikler uygulanarak absorbsiyonu azaltılır. Diğer semptomatik ve destekleyici önlemler kalp, solunum, böbrek ve karaciğer fonksiyonları ve sıvı-elektrolit dengesine göre özel dikkatle uygulanmalıdır.

    Hipotansiyon ve aritmiler tedavi edilmelidir. SSS konvülsiyonları IV diazepam ile tedavi edilebilir. Ciddi durumlarda hemoperfüzyon kullanılabilir.