KATARIN PLUS B pediyatrik 100 ml þurup Klinik Özellikler
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
[ 12 September 2017 ]
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
[ 12 September 2017 ]
KATARİN®; üst solunum yolları akut enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde endikedir. Analjezik, antipiretik, antihistaminik ve antitüssif etkiye sahip kombinasyon preparatıdır.
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Bir defada 1- 1,5 ölçek (10-15 ml)'dir. Bu doz 6-8
saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Günlük maksimum doz 6 ölçektir.
6-12 yaş arası çocuklarda: Bir defada ½ -1 ölçek (5-10 ml)'dir. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Günlük verilebilecek maksimum doz 4 ölçektir.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
KATARİN®, ağızdan alınır.
Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde ise kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
6 yaş altında kullanılmamalıdır.
6-12 yaş grubunda ancak hekim uygun gördüğü takdirde kullanılabilir.
Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlam sıklığı uygun bir şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).
KATARİN® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
İlacın içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
6 yaşın altındaki çocuklarda
Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda
Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (KATARİN® kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir.
Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu
Mesane boynunda obstrüksiyon
Piloroduodenal obstrüksiyon
Akciğer hastalıkları (astım dahil)
Epilepsi
Dar açılı glokom
KATARİN®, parasetamol içermektedir. Parasetamol içeren başka ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Parasetamol içeren diğer ürünlerle birlikte eşzamanlı kullanımı doz aşımına yol açabilir.
Parasetamol:
Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.
Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.
Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.
Hepatik mikrozomal enzimleri indükleyen antikonvülsanlar veya oral kontraseptifler gibi ilaçların kullanımı, parasetamolün metabolize olma ölçüsünü artırarak ilacın plazma konsantrasyonlarında azalmaya ve hızlı eliminasyon hızına yol açabilir.
Aşırı dozda parasetamol alan bir hastada bildirilen akut pankreatite kronik alkol alımı katkıda bulunmuş olabilir. Akut alkol alımı kişinin yüksek parasetamol dozları metabolize etme becerisini azaltabilir; parasetamolün plazma yarılanma ömrü uzayabilir.
Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini arttırabilir.
Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, a€œuluslararası normalleştirilmiş orana€ (International Normalized Ratio, INR) değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagülan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamol kullanmamalıdır.
5-hidroksitriptamin serotonin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.
Parasetamol ve azidotimidin (AZT-zidovudin) eşzamanlı kullanılması nötropeni eğilimini artırır. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.
Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa yol açmaktadır.
Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.
St. John's Wort (Hypericum perforatum-sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.
Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün absorbsiyon hızı azalabilir.
Oksolamin sitrat:
Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, KATARİN® kullanmadan önce doktora danışmalıdır.
Klorfeniramin maleat:
Klorfeniramin santral etkili ilaçların (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini artırabilir.
Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir.
Klorfeniraminin hipnotik veya anksiyolitik ilaçlarla eş zamanlı kullanımı sedatif etkilerde artışa neden olabilir; bu nedenle klorfeniramini bu ilaçlar ile eş zamanlı olarak almadan önce tıbbi tavsiye alınmalıdır.
Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.
Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
KATARİN®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KATARİN® gebelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile ve ilacın risk/fayda oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.
KATARİN®, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.
KATARİN®'in üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
KATARİN® uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya somnolansa neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Sedatif etkisi nedeniyle araç ve makine kullanmayı olumsuz yönde etkileyebilir. Uyku hali, trankilizanlar ve alkollü içeceklerin kullanımıyla artabilir.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g'ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.
SİSTEM ORGAN SINIFI | Advers reaksiyonlar | SIKLIK | ||
Parasetamol | Oksolamin | Klorfeniramin | ||
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyon | Yaygın |
|
|
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Hemolitik anemi |
|
| Bilinmiyor |
Trombositopeni | Çok seyrek |
|
| |
Agranülositoz | Çok seyrek |
|
| |
Kan diskrazisi |
|
| Bilinmiyor | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Alerjik reaksiyonlar |
|
| Bilinmiyor |
Anaflaktik şok | Çok seyrek |
|
| |
Alerji testi pozitif | Çok seyrek |
|
| |
İmmün trombositopeni | Çok seyrek |
|
| |
Anjiyoödem | Seyrek |
| Bilinmiyor | |
Anafilaktik reaksiyonlar |
|
| Bilinmiyor | |
Erupsiyon | Seyrek |
|
| |
Ürtiker | Seyrek |
|
| |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi |
|
| Bilinmiyor |
Psikiyatrik hastalıkları | Konfüzyon |
|
| Bilinmiyor |
Eksitasyon |
|
| Bilinmiyor | |
İritabilite |
|
| Bilinmiyor | |
Depresyon |
|
| Bilinmiyor | |
Kabuslar |
|
| Bilinmiyor | |
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı | Yaygın |
| Yaygın |
Baş dönmesi | Yaygın |
| Yaygın | |
Somnolans | Yaygın |
| Çok yaygın | |
Parestezi | Yaygın |
|
| |
Konsantre olamama |
|
| Yaygın | |
Sedasyon |
|
| Çok yaygın | |
Koordinasyon bozukluğu |
|
| Yaygın | |
Göz hastalıkları | Bulanık görme |
|
| Yaygın |
Çocuklarda optik illüzyon vakaları |
| Yaygın olmayan |
| |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Tinnitus |
|
| Bilinmiyor |
Denge bozukluğu | Yaygın olmayan |
|
| |
Kardiyak hastalıkları | Taşikardi |
|
| Bilinmiyor |
Palpitasyon |
|
| Bilinmiyor | |
Aritmi |
|
| Bilinmiyor | |
Vasküler hastalıklar | Hipotansiyon |
|
| Bilinmiyor |
Purpura | Çok seyrek |
|
| |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Üst solunum yolu enfeksiyonu | Yaygın |
|
|
Bronkospazm | Çok seyrek |
|
| |
Bronşiyal sekresyonda kalınlaşma |
|
| Bilinmiyor | |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | Yaygın | Seyrek | Yaygın |
Kusma | Yaygın | Seyrek | Bilinmiyor | |
Dispepsi | Yaygın |
| Bilinmiyor | |
Flatulans | Yaygın |
|
| |
Karın ağrısı | Yaygın |
| Bilinmiyor | |
Konstipasyon | Yaygın |
|
| |
Gastrointestinal kanama | Yaygın olmayan |
|
|
| Diyare | Yaygın |
| Bilinmiyor |
Ağız kuruluğu |
|
| Yaygın | |
Mide yanması |
| Seyrek |
| |
Bağırsak hareketlerinde artma |
| Seyrek |
| |
Hepatobiliyer hastalıkları | Hepatik disfonksiyon | Çok seyrek |
|
|
Sarılık dahil hepatit |
|
| Bilinmiyor | |
ALT üst sınırın üstünde | Çok yaygın |
|
| |
ALT üst sınırın 1.5 katı | Yaygın |
|
| |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Deri döküntüsü | Seyrek |
| Bilinmiyor |
Kaşıntı | Seyrek |
|
| |
Ürtiker | Seyrek | Çok seyrek | Bilinmiyor | |
Alerjik ödem | Seyrek |
|
| |
Akut generalize eksantematöz püstülosiz |
Seyrek |
|
| |
Eritema multiform | Seyrek |
|
| |
Stevens-Johnson sendromu | Seyrek |
|
| |
Toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil) | Seyrek |
|
| |
Eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar |
|
| Bilinmiyor | |
Fotosensitivite |
|
| Bilinmiyor | |
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu |
|
| Bilinmiyor |
Kas zayıflığı |
|
| Bilinmiyor | |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Papiller nekroz | Bilinmiyor |
|
|
Üriner retansiyon |
|
| Bilinmiyor | |
Genel bozukluklar ve | Halsizlik |
|
| Yaygın |
Göğüs sıkışması |
|
| Bilinmiyor |
uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Ağız mukozasında geçici his azalması |
| Çok seyrek |
|
Yüz ödemi | Yaygın |
|
| |
Periferik ödem | Yaygın olmayan |
|
| |
Ateş | Çok seyrek |
|
| |
Asteni | Çok seyrek |
|
| |
Cerrahi ve tıbbi prosedürler | Post-tonsillektomi kanaması | Yaygın olmayan |
|
|
Post-ekstraksiyon kanaması | Yaygın |
|
|
1Bronkospazm: Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastaların %20'sinde görülür
2Parasetamol ile oral provokasyon testi: Parasetamolle ilişkili alerjik semptomları (erupsiyon, ürtiker, anafilaksi) olan hastaların %15,5'inde pozitiftir.
3İmmun trombositopeni: Parasetamol ve parasetamol sülfat varlığında antikorlar trombositlerin GPIIb/IIIa ve GPIb/IX/V reseptörlerine bağlanır. Parasetamol tedavisinin kesilmesi parasetamolün plasebo ve nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile karşılaştırıldığı 2000 hastayı kapsayan bir literatür taramasında parasetamol ile plasebo arasında istenmeyen etkilerin sıklığı ve tedaviyi bırakma yönünden bir fark görülmemiştir. Parasetamol ile nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların karşılaştırıldığı 2100 hastayı kapsayan ikinci bir literatür taramasında parasetamol grubunda ilacın etkisinin yetersiz olması nedeniyle tedaviyi bırakma daha sık gözlenmiştir. Parasetamol tedavisi gören her 10 hastadan biri tedaviyi yarıda kesmiş, ayrıca her 15 hastadan biri ilacın etkisini yetersiz bulduğu için tedaviyi kesmiştir. NSAİİ'lar ile karşılaştırıldığında istenmeyen etkiler nedeni ile tedaviyi bırakma oranı daha düşüktür. Klinik laboratuvar değerlendirmeleri klinik araştırmalarda terapötik dozlarda kullanılan parasetamolün istenmeyen etkileri ve laboratuvar değerlerindeki değişmeler plasebonunkilerden farksız bulunmuştur. Karaciğer fonksiyonu ile ilgili biyokimyasal değerlerdeki değişmeler ilacın toksik dozlarda alındığını gösterir. İlaç toksik dozlarda alınmışsa aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotrasferaz (ALT) 24 saat içinde yükselmeye başlar ve
72 saat sonra doruğa erişir. Bunlardan herhangi birinin 1000 ünitenin üstüne yükselmesi hepatotoksisite için tanımlayıcıdır. Bunların yanı sıra bilirubin ve kreatinin yükselir, glukoz düşer. Arteriyel pH'nın 7,3'ün altına düşmesi, kreatininin 3.4 mg/dL'nin üstüne çıkması, protrombin zamanının 100 saniyeden fazla uzaması ve serum laktat düzeyinin 3.5 milimol/L'nin üstüne çıkması prognozun iyi olmadığını gösteren belirtilerdir. Parasetamolun advers ve toksik etkilerine karşı cinsiyet, ırk, boy, ağırlık, vücut yapısı, yaşam şekli ve yerine bağlı duyarlılık farkları bildirilmemiştir. Bunların dışında parasetamolün toksik etkilerine karşı duyarlılığı arttıran risk faktörleri ilaç etkileşimleri bölümünde yer almaktadır (Bkz. Bölüm 4.5).
6 yaşından küçük çocuklar, parasetamolün toksik etkilerine daha az duyarlıdır. Bunda glutatyon rezervlerinin ve detoksifikasyon hızının yüksek olmasının rolü olduğu ileri sürülmüştür.
Yaklaşık bir yıl süreyle parasetamolün günlük terapötik dozlarını alan bir hastada kronik hepatik nekroz bildirilmiştir ve daha kısa periyotlarla aşırı miktarların günlük alımı ile karaciğer hasarı rapor edilmiştir. Kronik aktif hepatiti olan bir hasta grubu üzerinde yapılan değerlendirme, uzun süredir parasetamol kullananların karaciğer fonksiyonundaki anormallikler bakımından farklılıklar ortaya koymamıştır ve ayrıca parasetamol kesildikten sonra hastalık kontrolünde iyileşme olmamıştır.
4Çocuklarda ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksal uyarı (örneğin, enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik) görülme olasılığı daha fazladır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
Parasetamol ile doz aşımını takiben gözlenen durumlarla ilgili deneyim, genellikle 24 ila 48 saat
sonra karaciğer hasarına işaret eden klinik belirtilerin meydana geldiğini ve bunun 4 ila 6 gün sonra en yüksek düzeyine ulaştığına işaret etmektedir.
Parasetamol doz aşımı, karaciğer nakli ya da ölüme neden olabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Akut pankreatit genellikle hepatik fonksiyon bozukluğu ve karaciğer toksisitesi ile birlikte gözlenmiştir
Yetişkinlerde 10 gram üzerinde kullanılması halinde toksisite gelişme olasılığı vardır. Eğer risk faktörleri mevcutsa (Bkz. aşağıda verilmiştir), 5 gram veya daha fazla parasetamol alınması karaciğer hasarına neden olabilir.
Risk faktörleri:
Eğer hasta,
Karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampisin, St. John's Wort (Sarı kantaron) veya karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla uzun dönem tedavi görüyorsa
Veya